Radioiod Planar og en SPECT/CT-billeddannelse med jod-123 til evaluering af follikulære skjoldbruskkirtelknolder før operation
7. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Radiojodscanning til prækirurgisk evaluering af follikulære skjoldbruskkirtelknuder
Dette fase II-studie evaluerer radiojod planar og SPECT/CT-billeddannelse med iod-123 hos patienter med follikulære skjoldbruskkirtelknolder før operation.
Fordi biopsi alene ikke er tilstrækkelig til at skelne mellem maligne follikulære skjoldbruskkirtelknuder og benigne follikulære skjoldbruskkirtelknuder, henvises patienter med follikulære skjoldbruskkirtellæsioner til operation for yderligere evaluering.
En ikke-invasiv billeddannelsesmetode, der nøjagtigt kan bestemme malignitet i follikulære skjoldbruskkirtelknogler, ville være værdifuld i patientbehandlingen og kunne potentielt spare patienterne for unødvendig operation.
Planar imagine bruger et gammakamera til at tage 2D-billeder og SPECT/CT-billeddannelse er en speciel type CT-scanning, hvor en lille mængde af et radioaktivt lægemiddel sprøjtes ind i en vene, og en scanner bruges til at lave detaljerede billeder af områder inde i kroppen hvor det radioaktive materiale optages af tumorcellerne.
Radiojod planar og SPECT/CT-billeddannelse kan være mere nøjagtige til at skelne mellem benigne follikulære skjoldbruskkirtelknuder og maligne follikulære skjoldbruskkirtelknogler for at hjælpe med at reducere behovet for operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem andelen af godartede knuder, der fremstår som varme/varme på radiojodskanninger (knudeoptagelse >= optagelse i normalt thyreoideavæv).
II. At identificere en mulig sammenhæng mellem jod-123 (I-123) optagelse på plan og enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) billeder og malignitet på kirurgisk patologi i skjoldbruskkirtlens knuder, som tidligere blev identificeret med fine-nåle aspiration (FNA) som ubestemte follikulære neoplasmer.
III. Undersøg sammenhænge mellem intensiteten af optagelse i follikulære knuder før operation (standardoptagelsesværdier [SUV] på de kvantitative rekonstruktioner fra vores Veriton SPECT/CT-scanner og nodule-til-normale baggrundsforhold for skjoldbruskkirtlen på plane og SPECT-billeder) og patologiske fund og bestem en SUV-tærskel, der bedst skelner mellem godartede og ondartede knuder.
IV. Sammenlign nytten af konventionel plan billeddannelse versus SPECT/CT-billeddannelse for skjoldbruskkirtelknolder for at informere om vores optimale kliniske protokol.
V. Etabler en billeddiagnostisk protokol, der er bedst egnet til måling af optagelse i små skjoldbruskkirtelknuder.
OMRIDS:
Patienter modtager jod-123 oralt (PO) og gennemgår derefter plan billeddannelse og en SPECT/CT-scanning ved undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mayo-klinikpatienter med biopsi-bevist ubestemte follikulære skjoldbruskkirtellæsioner planlagt til operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Ethvert køn
- Negativ uringraviditetstest inden for 48 timer før administration af radioaktivt lægemiddel hos kvinder under 55 år
- Bethesda IV cytopatologi på biopsi af skjoldbruskkirtelknold
- Eventuelle eksterne FNA-rapporter skal gennemgås af Mayo-patolog
- Noduler 1-4 cm med solidt udseende på ultralyd
- Ultralydsbilleder og rapport dokumenteret i journalen, inklusive størrelsen af knuden og placeringen (øvre, midterste eller nedre del af skjoldbruskkirtlen)
- Mindst 2/3 af begge skjoldbruskkirtellapper uden knuder bør være til stede for at muliggøre måling af optagelse i upåvirket skjoldbruskkirtelvæv
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) 0,3-2,0 mIU/L
- Patient planlagt til kirurgisk resektion af knuden
- I-123 planar og SPECT/CT kan planlægges mindst 2-3 dage efter biopsi og før operation
Ekskluderingskriterier:
- Nylig jodholdig kontrast, inklusive intravenøs (IV) og oral CT-kontrast eller interventionel vaskulær eller hjerteundersøgelse (inden for 6 uger)
- Nuværende thyreoideahormontilskud
- Nuværende brug af anti-thyroid medicin (methimazol eller propylthiouracyl)
- Mindre end 2-3 dage efter skjoldbruskkirtel nodule FNA/biopsi
- Tilstedeværelse af en anden knude af lignende størrelse i det samme område af skjoldbruskkirtellappen, hvilket kan forringe lokalisering af knuden på positronemissionstomografi (PET)/CT-billeder
- Mindre end 2/3 af normalt skjoldbruskkirtelvæv findes i begge skjoldbruskkirtellapper uden knuder
- Positiv graviditetstest
- Alle kvinder, der ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (I-123, plan billeddannelse, SPECT/CT-scanning)
Patienter modtager jod-123 PO og gennemgår derefter plan billeddannelse og en SPECT/CT-scanning ved undersøgelse.
|
Gennemgå en SPECT/CT-scanning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå plan billeddannelse
Gennemgå en SPECT/CT-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til studieafslutning, op til et år
|
Uønskede hændelser vil blive vurderet, mens patienter er i nuklearmedicinsk afdeling under positronemissionstomografi/computertomografi.
|
Op til studieafslutning, op til et år
|
|
Jod-123 optagelse
Tidsramme: Op til studieafslutning; op til et år
|
Vi vil sammenligne intensiteten af optagelse i maligne versus benigne læsioner.
|
Op til studieafslutning; op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jolanta M. Durski, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Adenocarcinom, follikulær
- Fysiske fænomener
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fænomener
- Stråling, ikke -ioniserende
- Røntgenstråler
- Fotoner
- Iodine-123
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-010663
- NCI-2022-03573 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .