Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiojod Planar og en SPECT/CT-avbildning med jod-123 for evaluering av follikulære skjoldbruskknuter før kirurgi

7. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Radiojodskanning for pre-kirurgisk evaluering av follikulære skjoldbruskknuter

Denne fase II-studien evaluerer radiojod planar og SPECT/CT-avbildning med jod-123 hos pasienter med follikulære skjoldbruskknuter før operasjon. Fordi biopsi alene ikke er tilstrekkelig for å skille mellom ondartede follikulære thyreoideaknuter og benigne follikulære thyreoideaknuter, henvises pasienter med follikulære tyreoidea-lesjoner til operasjon for videre utredning. En ikke-invasiv avbildningsmetode som nøyaktig kan bestemme malignitet i follikulære skjoldbruskknuter vil være verdifull i pasientbehandling og kan potensielt spare pasienter for unødvendig kirurgi. Planar imagine bruker et gammakamera for å få 2D-bilder og SPECT/CT-avbildning er en spesiell type CT-skanning der en liten mengde av et radioaktivt medikament injiseres i en blodåre og en skanner brukes til å lage detaljerte bilder av områder inne i kroppen hvor det radioaktive materialet tas opp av tumorcellene. Radiojod planar og SPECT/CT-avbildning kan være mer nøyaktig når det gjelder å skille mellom benigne follikulære skjoldbruskknuter og ondartede follikulære skjoldbruskknuter for å redusere behovet for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem andelen godartede knuter som fremstår som varme/varme på radiojodskanning (knuteopptak >= opptak i normalt skjoldbruskkjertelvev).

II. For å identifisere en mulig sammenheng mellom jod-123 (I-123) opptak på planar og enkeltfoton emisjon datatomografi (SPECT)/datastyrt tomografi (CT) bilder og malignitet på kirurgisk patologi i skjoldbruskkjertelen knuter som tidligere ble identifisert med finnål aspirasjon (FNA) som ubestemte follikulære neoplasmer.

III. Undersøk korrelasjoner mellom intensiteten av opptak i follikulære knuter før operasjon (standard opptaksverdier [SUV] på de kvantitative rekonstruksjonene fra vår Veriton SPECT/CT-skanner og nodule-til-normale bakgrunnsforhold for skjoldbruskkjertelen på plane og SPECT-bilder) og patologiske funn og bestemme en SUV-terskel som best skiller mellom godartede og ondartede knuter.

IV. Sammenlign nytten av konvensjonell planavbildning versus SPECT/CT-avbildning for skjoldbruskknuter, for å informere om vår optimale kliniske protokoll.

V. Etablere en avbildningsprotokoll best egnet for måling av opptak i små skjoldbruskknuter.

OVERSIKT:

Pasienter får jod-123 oralt (PO) og gjennomgår deretter planavbildning og en SPECT/CT-skanning under studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mayo-klinikkpasienter med biopsi-bevist ubestemte follikulære skjoldbruskkjertellesjoner planlagt for operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Hvilket som helst kjønn
  • Negativ uringraviditetstest innen 48 timer før administrering av radiofarmaka hos kvinner under 55 år
  • Bethesda IV cytopatologi på biopsi av skjoldbruskkjertelen
  • Eventuelle eksterne FNA-rapporter må gjennomgås av Mayo-patolog
  • Knuter 1-4 cm med solid utseende på ultralyd
  • Ultralydbilder og rapport dokumentert i medisinsk journal, inkludert størrelsen på knuten og plassering (øvre, midtre eller nedre del av skjoldbruskkjertelen)
  • Minst 2/3 av hver av skjoldbruskkjertellappene uten knuter bør være tilstede for å tillate måling av opptak i upåvirket skjoldbruskkjertelvev
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) 0,3-2,0 mIU/L
  • Pasienten er planlagt for kirurgisk reseksjon av knuten
  • I-123 planar og SPECT/CT kan planlegges minst 2-3 dager etter biopsi og før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig jodert kontrast, inkludert intravenøs (IV) og oral CT-kontrast eller intervensjonelle vaskulære eller hjertestudier (innen 6 uker)
  • Nåværende tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon
  • Nåværende bruk av medisiner mot skjoldbruskkjertelen (metimazol eller propyltiouracyl)
  • Mindre enn 2-3 dager etter skjoldbrusk nodule FNA/biopsi
  • Tilstedeværelse av en annen knute av lignende størrelse i samme område av skjoldbruskkjertellappen, noe som kan svekke lokalisering av knuten på positronemisjonstomografi (PET)/CT-bilder
  • Mindre enn 2/3 av normalt skjoldbruskkjertelvev er tilstede i begge skjoldbruskkjertellappene uten knuter
  • Positiv graviditetstest
  • Alle kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (I-123, plan avbildning, SPECT/CT-skanning)
Pasienter mottar jod-123 PO og gjennomgår deretter planavbildning og en SPECT/CT-skanning under studien.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå en SPECT/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Stråling: Jod I-123
Gitt PO
Andre navn:
  • I-123
  • Jod 123
  • Jod I 123
  • Isotop av messe 123
Fremgangsmåte: Planar bildebehandling
Gjennomgå plan avbildning
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå en SPECT/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil studieavslutning, inntil ett år
Uønskede hendelser vil bli vurdert mens pasienter er i nukleærmedisinsk avdeling og gjennomgår positronemisjonstomografi/datatomografi.
Inntil studieavslutning, inntil ett år
Jod-123 opptak
Tidsramme: Opp til studieavslutning; opptil ett år
Vi vil sammenligne intensiteten av opptak ved ondartede versus benigne lesjoner.
Opp til studieavslutning; opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jolanta M. Durski, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-010663
  • NCI-2022-03573 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere