Planar radioactief jodium en een SPECT/CT-beeldvorming met jodium-123 voor evaluatie van folliculaire schildklierknobbeltjes voorafgaand aan een operatie
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Radioactief jodium scannen voor pre-chirurgische evaluatie van folliculaire schildklierknobbeltjes
Deze fase II-studie evalueert planaire en SPECT/CT-beeldvorming met jodium-123 bij patiënten met folliculaire schildklierknobbeltjes voorafgaand aan de operatie.
Omdat biopsie alleen niet voldoende is om onderscheid te maken tussen kwaadaardige folliculaire schildklierknobbeltjes en goedaardige folliculaire schildklierknobbeltjes, worden patiënten met folliculaire schildklierlaesies doorverwezen voor een operatie voor verder onderzoek.
Een niet-invasieve beeldvormingsmethode die maligniteit in folliculaire schildklierknobbeltjes nauwkeurig kan bepalen, zou waardevol zijn bij het beheer van patiënten en zou patiënten mogelijk onnodige operaties kunnen besparen.
Planar imagine gebruikt een gammacamera om 2D-beelden te verkrijgen en SPECT/CT-beeldvorming is een speciaal type CT-scan waarbij een kleine hoeveelheid van een radioactief medicijn in een ader wordt geïnjecteerd en een scanner wordt gebruikt om gedetailleerde beelden te maken van gebieden in het lichaam waar het radioactieve materiaal wordt opgenomen door de tumorcellen.
Planaire en SPECT/CT-beeldvorming met radioactief jodium kan nauwkeuriger zijn om onderscheid te maken tussen goedaardige folliculaire schildklierknobbeltjes en kwaadaardige folliculaire schildklierknobbeltjes om de noodzaak van een operatie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal het aandeel goedaardige knobbeltjes dat als heet/warm verschijnt op scans van radioactief jodium (opname van knobbeltjes >= opname in normale schildklierweefsels).
II. Identificatie van een mogelijke relatie tussen de opname van jodium-123 (I-123) op vlakke en single-photon-emissie gecomputeriseerde tomografie (SPECT)/computertomografie (CT)-beelden en maligniteit op chirurgische pathologie in schildklierknobbeltjes die eerder werden geïdentificeerd met een fijne naald aspiratie (FNA) als onbepaalde folliculaire neoplasmata.
III. Onderzoek de correlaties tussen de opname-intensiteit in folliculaire knobbeltjes vóór de operatie (standaardopnamewaarden [SUV] op de kwantitatieve reconstructies van onze Veriton SPECT/CT-scanner en achtergrondverhoudingen van knobbeltjes tot normale schildklier op vlakke en SPECT-beelden) en pathologische bevindingen en bepaal een SUV-drempel die het beste onderscheid maakt tussen goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes.
IV. Vergelijk het nut van conventionele vlakke beeldvorming versus SPECT/CT-beeldvorming voor schildklierknobbeltjes, om ons optimale klinische protocol te informeren.
V. Stel een beeldvormingsprotocol op dat het meest geschikt is voor het meten van de opname in kleine schildklierknobbeltjes.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen jodium-123 oraal (PO) en ondergaan vervolgens vlakke beeldvorming en een SPECT/CT-scan tijdens het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de Mayo-kliniek met door biopsie bewezen onbepaalde folliculaire schildklierlaesies gepland voor een operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Elk geslacht
- Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 48 uur vóór toediening van radiofarmaca bij vrouwen jonger dan 55 jaar
- Bethesda IV cytopathologie op biopsie van schildklierknobbeltje
- Alle externe FNA-rapporten moeten worden beoordeeld door de Mayo-patholoog
- Knobbeltjes 1-4 cm met solide uiterlijk op echografie
- Echografiebeelden en rapport gedocumenteerd in medisch dossier, inclusief de grootte van de knobbel en locatie (bovenste, middelste of onderste deel van de schildklierkwab)
- Minstens 2/3 van beide schildklierkwabben zonder knobbeltjes moet aanwezig zijn om de opname in onaangetast schildklierweefsel te kunnen meten
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) 0,3-2,0 mIU/L
- Patiënt gepland voor chirurgische resectie van de knobbel
- I-123 planar en SPECT/CT kunnen ten minste 2-3 dagen na biopsie en vóór de operatie worden ingepland
Uitsluitingscriteria:
- Recent gejodeerd contrastmiddel, inclusief intraveneus (IV) en oraal CT-contrastmiddel of interventionele vasculaire of cardiale studie (binnen 6 weken)
- Huidige suppletie met schildklierhormoon
- Huidig gebruik van schildklierremmende medicijnen (methimazol of propylthiouracyl)
- Minder dan 2-3 dagen na schildklierknobbeltje FNA/biopsie
- Aanwezigheid van een andere knobbel van vergelijkbare grootte in hetzelfde gebied van de schildklierkwab, wat de lokalisatie van de knobbel op positronemissietomografie (PET)/CT-beelden zou kunnen belemmeren
- Minder dan 2/3 van het normale schildklierweefsel aanwezig in beide schildklierkwabben zonder knobbeltjes
- Positieve zwangerschapstest
- Alle vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (I-123, planaire beeldvorming, SPECT/CT-scan)
Patiënten krijgen jodium-123 PO en ondergaan vervolgens vlakke beeldvorming en een SPECT/CT-scan tijdens het onderzoek.
|
Onderga een SPECT/CT-scan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga vlakke beeldvorming
Onderga een SPECT/CT-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, maximaal een jaar
|
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld terwijl patiënten in de afdeling nucleaire geneeskunde positronemissietomografie/computertomografiebeeldvorming ondergaan.
|
Tot afronding van de studie, maximaal een jaar
|
|
Jodium-123 opname
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; tot een jaar
|
We zullen de opname-intensiteit in kwaadaardige versus goedaardige laesies vergelijken.
|
Tot afronding van de studie; tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jolanta M. Durski, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Adenocarcinoom, folliculair
- Fysieke fenomeen
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Elementaire deeltjes
- Licht
- Optische fenomenen
- Straling, niet -ionisatie
- Röntgenstralen
- Fotonen
- Iodine-123
Andere studie-ID-nummers
- 20-010663
- NCI-2022-03573 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .