放射性碘平面和 123 碘 SPECT/CT 成像用于术前甲状腺滤泡性结节的评估
2023年10月30日 更新者：Mayo Clinic
滤泡性甲状腺结节术前评估的放射性碘扫描
该 II 期研究评估了术前滤泡性甲状腺结节患者的放射性碘平面成像和碘 123 SPECT/CT 成像。
由于仅活检不足以区分恶性滤泡性甲状腺结节和良性滤泡性甲状腺结节，滤泡性甲状腺病变患者会转诊进行手术以进一步评估。
一种可以准确确定滤泡性甲状腺结节恶性程度的非侵入性成像方法在患者管理中很有价值，并可能使患者免于不必要的手术。
Planar imagine 使用伽马相机获取 2D 图像，SPECT/CT 成像是一种特殊类型的 CT 扫描，其中将少量放射性药物注入静脉，然后使用扫描仪制作身体内部区域的详细图像放射性物质被肿瘤细胞吸收的地方。
放射性碘平面和 SPECT/CT 成像在区分良性滤泡性甲状腺结节和恶性滤泡性甲状腺结节方面可能更准确，有助于减少手术的需要。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在放射性碘扫描中显示为热/温的良性结节的比例（结节摄取 >= 正常甲状腺组织中的摄取）。
二。 确定碘 123 (I-123) 在平面和单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/计算机断层扫描 (CT) 图像上的摄取与甲状腺结节手术病理恶性程度之间的可能关系，这些结节以前通过细针确定抽吸 (FNA) 为不确定的滤泡性肿瘤。
三、检查术前滤泡结节摄取强度（我们 Veriton SPECT/CT 扫描仪定量重建的标准摄取值 [SUV] 以及平面和 SPECT 图像上的结节与正常甲状腺背景比率）与病理学发现之间的相关性，并确定最能区分良性和恶性结节的 SUV 阈值。
四、比较常规平面成像与 SPECT/CT 成像对甲状腺结节的有用性，以便为我们提供最佳临床方案。
V. 建立最适合测量小甲状腺结节摄取的成像方案。
大纲：
患者接受口服 (PO) 碘 123，然后在研究中进行平面成像和 SPECT/CT 扫描。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- Jolanta M. Durski, M.D.
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
梅奥诊所患者经活检证实有不确定的滤泡性甲状腺病变，计划接受手术。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 任何性别
- 55 岁以下女性服用放射性药物前 48 小时尿妊娠试验阴性
- Bethesda IV细胞病理学对甲状腺结节活检的影响
- 任何外部 FNA 报告都必须由梅奥病理学家审查
- 结节 1-4 厘米，超声显示实心
- 病历中记录的超声图像和报告，包括结节的大小和位置（甲状腺叶的上部、中部或下部）
- 应至少有 2/3 的甲状腺叶没有结节，以便测量未受影响的甲状腺组织的摄取
- 促甲状腺激素 (TSH) 0.3-2.0 单位/升
- 计划手术切除结节的患者
- I-123 平面和 SPECT/CT 可安排在活检后和手术前至少 2-3 天
排除标准：
- 最近的碘造影剂，包括静脉内 (IV) 和口服 CT 造影剂或介入性血管或心脏研究（6 周内）
- 目前补充甲状腺激素
- 当前使用抗甲状腺药物（甲巯咪唑或丙基硫氧嘧啶）
- 甲状腺结节 FNA/活检后不到 2-3 天
- 甲状腺叶同一区域存在另一个大小相似的结节，这可能会影响正电子发射断层扫描 (PET)/CT 图像上结节的定位
- 少于 2/3 的正常甲状腺组织存在于任一甲状腺叶中，无结节
- 妊娠试验阳性
- 所有母乳喂养的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性（I-123、平面成像、SPECT/CT 扫描）
患者接受碘 123 PO，然后在研究中进行平面成像和 SPECT/CT 扫描。
|
进行 SPECT/CT 扫描
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行平面成像
进行 SPECT/CT 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：直至完成学业，最多一年
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当患者在核医学部门接受正电子发射断层扫描/计算机断层扫描成像时，将评估不良事件。
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直至完成学业，最多一年
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碘 123 吸收
大体时间：直至完成学业；长达一年
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我们将比较恶性和良性病变的摄取强度。
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直至完成学业；长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jolanta M. Durski, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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