Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radioiod Planar и ОФЭКТ/КТ с йодом-123 для оценки фолликулярных узлов щитовидной железы перед операцией

7 августа 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Радиойодное сканирование для предоперационной оценки фолликулярных узлов щитовидной железы

В этом исследовании фазы II оценивают радиойодную планарную и ОФЭКТ/КТ-визуализацию с йодом-123 у пациентов с фолликулярными узлами щитовидной железы до операции. Поскольку одной биопсии недостаточно, чтобы отличить злокачественные фолликулярные узлы щитовидной железы от доброкачественных фолликулярных узлов щитовидной железы, пациентов с фолликулярными поражениями щитовидной железы направляют на операцию для дальнейшего обследования. Неинвазивный метод визуализации, который может точно определить злокачественность фолликулярных узлов щитовидной железы, был бы полезен в лечении пациентов и потенциально мог бы избавить пациентов от ненужного хирургического вмешательства. Planar Imagine использует гамма-камеру для получения 2D-изображений, а ОФЭКТ/КТ представляет собой особый тип компьютерной томографии, при котором небольшое количество радиоактивного препарата вводится в вену, а сканер используется для получения подробных изображений областей внутри тела. где радиоактивный материал поглощается опухолевыми клетками. Радиойодпланарная визуализация и ОФЭКТ/КТ могут быть более точными при различении доброкачественных фолликулярных узлов щитовидной железы и злокачественных фолликулярных узлов щитовидной железы, что помогает снизить потребность в хирургическом вмешательстве.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите долю доброкачественных узлов, которые выглядят горячими/теплыми при сканировании с радиоактивным йодом (поглощение узелков >= поглощение нормальными тканями щитовидной железы).

II. Выявить возможную связь между поглощением йода-123 (I-123) на изображениях планарной и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)/компьютерной томографии (КТ) и злокачественными новообразованиями при хирургической патологии в узлах щитовидной железы, которые ранее были идентифицированы тонкоигольной аспирация (FNA) как неопределенное фолликулярное новообразование.

III. Изучите корреляции между интенсивностью поглощения в фолликулярных узлах перед операцией (стандартные значения поглощения [SUV] на количественных реконструкциях с помощью нашего сканера Veriton SPECT/CT и отношения фоновых значений узла к нормальному фону щитовидной железы на планарных изображениях и изображениях SPECT) и патологическими данными и определите Порог SUV, который лучше всего различает доброкачественные и злокачественные узлы.

IV. Сравните полезность обычной планарной визуализации по сравнению с ОФЭКТ/КТ для узловых образований щитовидной железы, чтобы получить информацию для нашего оптимального клинического протокола.

V. Установите протокол визуализации, наиболее подходящий для измерения поглощения в небольших узлах щитовидной железы.

КОНТУР:

Пациенты получают йод-123 перорально (перорально), а затем проходят планарную визуализацию и ОФЭКТ/КТ в ходе исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты клиники Мейо с неопределенными фолликулярными поражениями щитовидной железы, подтвержденными биопсией, планируют операцию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Любой пол
  • Отрицательный тест мочи на беременность в течение 48 часов до введения радиофармпрепарата у женщин моложе 55 лет
  • Цитопатология Bethesda IV при биопсии узла щитовидной железы
  • Любые сторонние отчеты FNA должны быть рассмотрены патологоанатомом Мейо.
  • Узелки размером 1-4 см, твердые на УЗИ.
  • Ультразвуковые изображения и отчет, задокументированные в медицинской карте, включая размер узла и его расположение (верхняя, средняя или нижняя часть доли щитовидной железы)
  • Должно присутствовать не менее 2/3 любой доли щитовидной железы без узелков, чтобы можно было измерить поглощение в непораженной ткани щитовидной железы.
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) 0,3-2,0 мМЕ/л
  • Пациенту назначена хирургическая резекция узла
  • Планар I-123 и ОФЭКТ/КТ можно назначать как минимум через 2-3 дня после биопсии и до операции.

Критерий исключения:

  • Недавнее йодсодержащее контрастирование, включая внутривенное (в/в) и пероральное КТ-контрастирование или интервенционное исследование сосудов или сердца (в течение 6 недель)
  • Текущие добавки гормонов щитовидной железы
  • Текущее использование антитиреоидных препаратов (метимазол или пропилтиоурацил)
  • Менее чем через 2-3 дня после ТАБ/биопсии узла щитовидной железы
  • Наличие другого узла аналогичного размера в той же области доли щитовидной железы, что может ухудшить локализацию узла на изображениях позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ.
  • В любой доле щитовидной железы присутствует менее 2/3 нормальной ткани щитовидной железы без узлов.
  • Положительный тест на беременность
  • Все женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (I-123, планарная визуализация, ОФЭКТ/КТ)
Пациенты получают перорально йод-123, а затем проходят планарную визуализацию и сканирование ОФЭКТ/КТ в ходе исследования.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Радиация: Йод I-123
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • И-123
  • Йод 123
  • Йод I 123
  • Изотоп массы 123
Процедура: Планарная визуализация
Пройти планарную визуализацию
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Пройти ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • Однофотонная эмиссионная томография
  • однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • ОФЭКТ
  • ОФЭКТ-визуализация
  • ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
  • СПЭТ
  • томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
  • Томография, эмиссионная, однофотонная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До окончания учебы, до одного года
Побочные эффекты будут оцениваться, пока пациенты находятся в отделении ядерной медицины и проходят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию.
До окончания учебы, до одного года
Поглощение йода-123
Временное ограничение: До окончания учебы; до одного года
Мы сравним интенсивность поглощения при злокачественных и доброкачественных поражениях.
До окончания учебы; до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jolanta M. Durski, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-010663
  • NCI-2022-03573 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться