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Radioiodio planare e imaging SPECT/TC con iodio-123 per la valutazione dei noduli tiroidei follicolari prima dell'intervento chirurgico

30 ottobre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Scansione con iodio radioattivo per la valutazione pre-chirurgica dei noduli tiroidei follicolari

Questo studio di fase II valuta l'imaging radioiodio planare e SPECT/CT con iodio-123 in pazienti con noduli tiroidei follicolari prima dell'intervento chirurgico. Poiché la biopsia da sola non è sufficiente per distinguere tra noduli tiroidei follicolari maligni e noduli tiroidei follicolari benigni, i pazienti con lesioni follicolari tiroidee devono essere sottoposti a intervento chirurgico per un'ulteriore valutazione. Un metodo di imaging non invasivo in grado di determinare con precisione la malignità nei noduli tiroidei follicolari sarebbe prezioso nella gestione del paziente e potrebbe potenzialmente risparmiare ai pazienti interventi chirurgici non necessari. L'immagine planare utilizza una gamma camera per ottenere immagini 2D e l'imaging SPECT/CT è un tipo speciale di scansione TC in cui una piccola quantità di un farmaco radioattivo viene iniettata in una vena e uno scanner viene utilizzato per creare immagini dettagliate delle aree all'interno del corpo dove il materiale radioattivo viene assorbito dalle cellule tumorali. L'imaging planare con iodio radioattivo e SPECT/TC può essere più accurato nella distinzione tra noduli tiroidei follicolari benigni e noduli tiroidei follicolari maligni per aiutare a ridurre la necessità di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la percentuale di noduli benigni che appaiono caldi/caldi alle scansioni con iodio radioattivo (captazione del nodulo >= captazione nei tessuti tiroidei normali).

II. Per identificare una possibile relazione tra l'assorbimento di iodio-123 (I-123) su immagini di tomografia computerizzata planare e a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC) e malignità sulla patologia chirurgica nei noduli tiroidei precedentemente identificati mediante ago sottile aspirazione (FNA) come neoplasie follicolari indeterminate.

III. Esaminare le correlazioni tra l'intensità di captazione nei noduli follicolari prima dell'intervento chirurgico (valori di captazione standard [SUV] sulle ricostruzioni quantitative del nostro scanner Veriton SPECT/CT e rapporti di fondo nodulo-normale della tiroide su immagini planari e SPECT) e risultati patologici e determinare un Soglia SUV che meglio distingue tra noduli benigni e maligni.

IV. Confronta l'utilità dell'imaging planare convenzionale rispetto all'imaging SPECT/CT per i noduli tiroidei, al fine di informare il nostro protocollo clinico ottimale.

V. Stabilire un protocollo di imaging più adatto per misurare l'assorbimento nei piccoli noduli tiroidei.

SCHEMA:

I pazienti ricevono iodio-123 per via orale (PO) e quindi sottoposti a imaging planare e una scansione SPECT/TC durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Jolanta M. Durski, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della Mayo Clinic con lesioni follicolari tiroidee indeterminate comprovate da biopsia in attesa di intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Qualsiasi genere
  • Test di gravidanza sulle urine negativo nelle 48 ore precedenti la somministrazione del radiofarmaco nelle donne sotto i 55 anni
  • Citopatologia di Bethesda IV sulla biopsia del nodulo tiroideo
  • Eventuali rapporti FNA esterni devono essere esaminati dal patologo Mayo
  • Noduli di 1-4 cm con aspetto solido all'ecografia
  • Immagini ecografiche e referto documentato nella cartella clinica, inclusa la dimensione del nodulo e la posizione (porzione superiore, media o inferiore del lobo tiroideo)
  • Devono essere presenti almeno 2/3 di entrambi i lobi tiroidei senza noduli per consentire la misurazione dell'assorbimento nel tessuto tiroideo non interessato
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) 0,3-2,0 mIU/l
  • Paziente in attesa di resezione chirurgica del nodulo
  • I-123 planare e SPECT/CT possono essere programmati almeno 2-3 giorni dopo la biopsia e prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Contrasto iodato recente, incluso contrasto TC per via endovenosa (IV) e orale o studio interventistico vascolare o cardiaco (entro 6 settimane)
  • Attuale supplementazione di ormone tiroideo
  • Uso corrente di farmaci antitiroidei (metimazolo o propiltiouracile)
  • Meno di 2-3 giorni dopo FNA/biopsia del nodulo tiroideo
  • Presenza di un altro nodulo di dimensioni simili nella stessa area del lobo tiroideo, che potrebbe compromettere la localizzazione del nodulo alla tomografia a emissione di positroni (PET)/immagini TC
  • Meno di 2/3 del normale tessuto tiroideo presente in entrambi i lobi tiroidei senza noduli
  • Test di gravidanza positivo
  • Tutte le donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (I-123, imaging planare, scansione SPECT/TC)
I pazienti ricevono iodio-123 PO e quindi vengono sottoposti a imaging planare e una scansione SPECT/TC durante lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione SPECT/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Radiazione: Iodio I-123
Dato PO
Altri nomi:
  • I-123
  • Iodio 123
  • Iodio I 123
  • Isotopo di massa 123
Procedura: Imaging planare
Sottoponiti all'imaging planare
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a una scansione SPECT/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a un anno
Gli eventi avversi saranno valutati mentre i pazienti si trovano nella divisione di medicina nucleare sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata.
Fino al completamento degli studi, fino a un anno
Assorbimento di iodio-123
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; fino a un anno
Confronteremo l'intensità dell'assorbimento nelle lesioni maligne rispetto a quelle benigne.
Fino al completamento degli studi; fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jolanta M. Durski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-010663
  • NCI-2022-03573 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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