Radioiodine Planar a SPECT/CT zobrazení s jódem-123 pro hodnocení folikulárních uzlíků štítné žlázy před operací
30. října 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Skenování radiojódem pro předchirurgické hodnocení folikulárních uzlin štítné žlázy
Tato studie fáze II hodnotí radiojódové planární a SPECT/CT zobrazení s jódem-123 u pacientů s folikulárními uzly štítné žlázy před operací.
Protože samotná biopsie nestačí k rozlišení mezi maligními folikulárními uzly štítné žlázy a benigními folikulárními uzly štítné žlázy, jsou pacienti s folikulárními lézemi štítné žlázy odesíláni k operaci k dalšímu vyšetření.
Neinvazivní zobrazovací metoda, která dokáže přesně určit malignitu ve folikulárních uzlinách štítné žlázy, by byla cenná při léčbě pacientů a mohla by potenciálně ušetřit pacienty zbytečným chirurgickým zákrokům.
Planární obraz využívá gamakameru k získání 2D snímků a SPECT/CT zobrazení je speciální typ CT skenování, při kterém je do žíly vstříknuto malé množství radioaktivního léku a skener se používá k vytvoření detailních snímků oblastí uvnitř těla. kde je radioaktivní materiál pohlcen nádorovými buňkami.
Planární zobrazení radiojódem a SPECT/CT zobrazení může být přesnější v rozlišení mezi benigními folikulárními uzly štítné žlázy a maligními folikulárními uzly štítné žlázy, aby se snížila potřeba operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete podíl benigních uzlů, které se na skenech radiojódu jeví jako horké/teplé (vychytávání uzlů >= v normálních tkáních štítné žlázy).
II. Identifikovat možný vztah mezi absorpcí jódu-123 (I-123) na snímcích planární a jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)/počítačové tomografie (CT) a malignitou na chirurgické patologii v uzlech štítné žlázy, které byly dříve identifikovány tenkou jehlou aspirace (FNA) jako neurčité folikulární novotvary.
III. Zkoumejte korelace mezi intenzitou vychytávání ve folikulárních uzlinách před operací (standardní hodnoty vychytávání [SUV] na kvantitativních rekonstrukcích z našeho skeneru Veriton SPECT/CT a poměr nodulů k normálnímu pozadí štítné žlázy na planárních a SPECT snímcích) a patologickými nálezy a určete SUV práh, který nejlépe rozlišuje mezi benigními a maligními uzly.
IV. Porovnejte užitečnost konvenčního planárního zobrazení se zobrazením SPECT/CT pro uzliny štítné žlázy, abyste získali informace pro náš optimální klinický protokol.
V. Vytvořte zobrazovací protokol, který se nejlépe hodí pro měření vychytávání v malých uzlinách štítné žlázy.
OBRYS:
Pacienti dostávají jód-123 orálně (PO) a poté podstoupí planární zobrazování a SPECT/CT sken ve studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jolanta M. Durski, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na klinice Mayo s biopsií prokázanými neurčitými folikulárními lézemi štítné žlázy plánovaní na operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Jakékoli pohlaví
- Negativní těhotenský test z moči do 48 hodin před podáním radiofarmaka u žen do 55 let
- Cytopatologie Bethesda IV na biopsii uzlu štítné žlázy
- Jakékoli externí zprávy FNA musí být přezkoumány patologem Mayo
- Uzliny 1-4 cm s pevným vzhledem na ultrazvuku
- Ultrazvukové snímky a zpráva zdokumentovaná v lékařském záznamu, včetně velikosti uzlu a umístění (horní, střední nebo spodní část laloku štítné žlázy)
- Měly by být přítomny alespoň 2/3 každého laloku štítné žlázy bez uzlů, aby bylo možné měřit vychytávání v nepostižené tkáni štítné žlázy
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) 0,3-2,0 mIU/L
- Pacient plánován na chirurgickou resekci uzliny
- I-123 planární a SPECT/CT lze naplánovat alespoň 2-3 dny po biopsii a před operací
Kritéria vyloučení:
- Nedávný jodovaný kontrast, včetně intravenózního (IV) a perorálního CT kontrastu nebo intervenční vaskulární nebo srdeční studie (do 6 týdnů)
- Současná suplementace hormonů štítné žlázy
- Současné užívání léků proti štítné žláze (methimazol nebo propylthiouracyl)
- Méně než 2–3 dny po FNA/biopsii uzlu štítné žlázy
- Přítomnost dalšího uzlu podobné velikosti ve stejné oblasti laloku štítné žlázy, což by mohlo zhoršit lokalizaci uzlu na snímcích pozitronové emisní tomografie (PET)/CT
- Méně než 2/3 normální tkáně štítné žlázy přítomné v obou lalocích štítné žlázy bez uzlin
- Pozitivní těhotenský test
- Všechny ženy, které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (I-123, planární zobrazování, SPECT/CT sken)
Pacienti dostávají jód-123 PO a poté podstoupí planární zobrazování a SPECT/CT sken ve studii.
|
Podstoupit SPECT/CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Proveďte planární zobrazování
Podstoupit SPECT/CT vyšetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do ukončení studia, do jednoho roku
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny, když jsou pacienti v divizi nukleární medicíny podstupující pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii.
|
Do ukončení studia, do jednoho roku
|
|
Příjem jódu-123
Časové okno: Až do ukončení studia; do jednoho roku
|
Porovnáme intenzitu vychytávání u maligních versus benigních lézí.
|
Až do ukončení studia; do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jolanta M. Durski, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary štítné žlázy
- Onemocnění štítné žlázy
- Adenokarcinom, folikulární
- Uzel štítné žlázy
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Jód
- Kadexomer jod
Další identifikační čísla studie
- 20-010663
- NCI-2022-03573 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .