Planarny jod radioaktywny i obrazowanie SPECT/CT z użyciem jodu-123 w celu oceny guzków pęcherzykowych tarczycy przed operacją
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Skanowanie radiojodem w celu przedoperacyjnej oceny guzków pęcherzykowych tarczycy
To badanie fazy II ocenia płaską diagnostykę jodu radioaktywnego i obrazowanie SPECT/CT jodem-123 u pacjentów z guzkami pęcherzykowymi tarczycy przed operacją.
Ponieważ sama biopsja nie jest wystarczająca do odróżnienia złośliwych guzków pęcherzykowych tarczycy od łagodnych guzków pęcherzykowych tarczycy, pacjenci ze zmianami pęcherzykowymi tarczycy są kierowani na operację w celu dalszej oceny.
Nieinwazyjna metoda obrazowania, która może dokładnie określić złośliwość guzków pęcherzykowych tarczycy, byłaby cenna w leczeniu pacjentów i mogłaby potencjalnie oszczędzić pacjentom niepotrzebnej operacji.
Planar Imagine wykorzystuje kamerę gamma do uzyskiwania obrazów 2D, a obrazowanie SPECT/CT to specjalny rodzaj tomografii komputerowej, w którym niewielka ilość radioaktywnego leku jest wstrzykiwana do żyły, a skaner służy do wykonywania szczegółowych obrazów obszarów wewnątrz ciała gdzie materiał radioaktywny jest wchłaniany przez komórki nowotworowe.
Płaskie obrazowanie jodem radioaktywnym i obrazowanie SPECT/CT może być dokładniejsze w różnicowaniu łagodnych guzków pęcherzykowych tarczycy od złośliwych guzków pęcherzykowych tarczycy, aby zmniejszyć potrzebę operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określ proporcję łagodnych guzków pojawiających się jako gorące/ciepłe na skanach jodu radioaktywnego (wychwyt guzków >= wychwyt w prawidłowych tkankach tarczycy).
II. Aby zidentyfikować możliwy związek między wychwytem jodu-123 (I-123) na obrazach planarnej i emisyjnej tomografii komputerowej (SPECT) / tomografii komputerowej (CT) a nowotworem złośliwym w patologii chirurgicznej guzków tarczycy, które zostały wcześniej zidentyfikowane za pomocą cienkoigłowej aspiracyjny (FNA) jako nieokreślone nowotwory pęcherzykowe.
III. Zbadaj korelacje między intensywnością wychwytu w guzkach pęcherzykowych przed operacją (standardowe wartości wychwytu [SUV] na rekonstrukcjach ilościowych z naszego skanera Veriton SPECT/CT i stosunek guzka do prawidłowego tła tarczycy na obrazach planarnych i SPECT) a wynikami patologii i określ Próg SUV, który najlepiej odróżnia guzki łagodne od złośliwych.
IV. Porównaj przydatność konwencjonalnego obrazowania planarnego z obrazowaniem SPECT/CT guzków tarczycy, aby uzyskać informacje na temat naszego optymalnego protokołu klinicznego.
V. Ustanowić protokół obrazowania najlepiej dostosowany do pomiaru wychwytu w małych guzkach tarczycy.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują jod-123 doustnie (PO), a następnie przechodzą obrazowanie planarne i badanie SPECT/CT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kliniki Mayo z potwierdzoną biopsją nieokreślonych zmian pęcherzykowych tarczycy zakwalifikowanych do operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Dowolna płeć
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin przed podaniem radiofarmaceutyku u kobiet poniżej 55 roku życia
- Cytopatologia Bethesda IV na biopsji guzka tarczycy
- Wszelkie zewnętrzne raporty FNA muszą zostać sprawdzone przez patologa Mayo
- Guzki 1-4 cm o litym wyglądzie w USG
- Obrazy ultrasonograficzne i raport udokumentowany w dokumentacji medycznej, w tym rozmiar guzka i lokalizacja (górna, środkowa lub dolna część płata tarczycy)
- Przynajmniej 2/3 każdego płata tarczycy bez guzków powinno być obecne, aby umożliwić pomiar wychwytu w niezmienionej tkance tarczycy
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) 0,3-2,0 mj.m./l
- Pacjent zakwalifikowany do chirurgicznej resekcji guzka
- Planarny I-123 i SPECT/CT można zaplanować co najmniej 2-3 dni po biopsji i przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny kontrast jodowy, w tym dożylny (IV) i doustny kontrast CT lub interwencyjne badanie naczyniowe lub sercowe (w ciągu 6 tygodni)
- Obecna suplementacja hormonu tarczycy
- Obecne stosowanie leków przeciwtarczycowych (metimazol lub propylotiouracyl)
- Mniej niż 2-3 dni po FNA/biopsji guzka tarczycy
- Obecność innego guzka o podobnej wielkości w tym samym obszarze płata tarczycy, który może zaburzać lokalizację guzka na obrazach pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/CT
- Mniej niż 2/3 normalnej tkanki tarczycy obecne w każdym płacie tarczycy bez guzków
- Pozytywny test ciążowy
- Wszystkie kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (I-123, obrazowanie planarne, skan SPECT/CT)
Pacjenci otrzymują jod-123 PO, a następnie przechodzą obrazowanie planarne i badanie SPECT/CT.
|
Wykonaj badanie SPECT/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu planarnemu
Wykonaj badanie SPECT/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do jednego roku
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane, gdy pacjenci przebywają na oddziale medycyny nuklearnej poddawani pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej.
|
Do ukończenia studiów, do jednego roku
|
|
Wychwyt jodu-123
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; do jednego roku
|
Porównamy intensywność wychwytu w zmianach złośliwych i łagodnych.
|
Do ukończenia studiów; do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jolanta M. Durski, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Gruczolakorak, Pęcherzykowy
- Zjawiska fizyczne
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, jonizujące
- Cząstki elementarne
- Światło
- Zjawiska optyczne
- Promieniowanie, nieonizujące
- Promieniowanie rentgenowskie
- Fotony
- Iodine-123
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-010663
- NCI-2022-03573 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .