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Radioiodine Planar et imagerie SPECT/CT avec iode-123 pour l'évaluation des nodules thyroïdiens folliculaires avant la chirurgie

30 octobre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Balayage à l'iode radioactif pour l'évaluation pré-chirurgicale des nodules thyroïdiens folliculaires

Cette étude de phase II évalue l'imagerie planaire à l'iode radioactif et SPECT/CT avec de l'iode-123 chez des patients présentant des nodules thyroïdiens folliculaires avant la chirurgie. Étant donné que la biopsie seule ne suffit pas à faire la distinction entre les nodules thyroïdiens folliculaires malins et les nodules thyroïdiens folliculaires bénins, les patients présentant des lésions thyroïdiennes folliculaires sont référés en chirurgie pour une évaluation plus approfondie. Une méthode d'imagerie non invasive qui peut déterminer avec précision la malignité dans les nodules thyroïdiens folliculaires serait utile dans la gestion des patients et pourrait potentiellement épargner aux patients une intervention chirurgicale inutile. Planar imagine utilise une caméra gamma pour obtenir des images 2D et l'imagerie SPECT/CT est un type spécial de tomodensitométrie dans lequel une petite quantité d'un médicament radioactif est injectée dans une veine et un scanner est utilisé pour créer des images détaillées de zones à l'intérieur du corps où la matière radioactive est absorbée par les cellules tumorales. L'imagerie planaire à l'iode radioactif et SPECT/CT peut être plus précise pour distinguer les nodules thyroïdiens folliculaires bénins des nodules thyroïdiens folliculaires malins pour aider à réduire le besoin de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la proportion de nodules bénins apparaissant comme chauds/chauds sur les scans à l'iode radioactif (absorption des nodules >= absorption dans les tissus thyroïdiens normaux).

II. Identifier une relation possible entre l'absorption d'iode-123 (I-123) sur les images de tomographie informatisée d'émission planaire et monophotonique (SPECT)/tomodensitométrie (CT) et la malignité sur la pathologie chirurgicale dans les nodules thyroïdiens qui ont été précédemment identifiés par aiguille fine aspiration (FNA) en tant que néoplasmes folliculaires indéterminés.

III. Examiner les corrélations entre l'intensité de l'absorption dans les nodules folliculaires avant la chirurgie (valeurs d'absorption standard [SUV] sur les reconstructions quantitatives de notre scanner Veriton SPECT/CT et les rapports de fond nodule sur thyroïde normale sur les images planes et SPECT) et les résultats pathologiques et déterminer un Seuil SUV qui distingue le mieux les nodules bénins et malins.

IV. Comparez l'utilité de l'imagerie planaire conventionnelle par rapport à l'imagerie SPECT/CT pour les nodules thyroïdiens, afin d'informer notre protocole clinique optimal.

V. Établir un protocole d'imagerie le mieux adapté pour mesurer l'absorption dans les petits nodules thyroïdiens.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'iode-123 par voie orale (PO), puis subissent une imagerie planaire et un scanner SPECT/CT lors de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Jolanta M. Durski, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la clinique Mayo présentant des lésions thyroïdiennes folliculaires indéterminées prouvées par biopsie et devant subir une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • N'importe quel genre
  • Test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures précédant l'administration du radiopharmaceutique chez la femme de moins de 55 ans
  • Cytopathologie Bethesda IV sur biopsie de nodule thyroïdien
  • Tous les rapports FNA extérieurs doivent être examinés par le pathologiste Mayo
  • Nodules de 1 à 4 cm d'aspect solide à l'échographie
  • Images échographiques et rapport documentés dans le dossier médical, y compris la taille du nodule et son emplacement (partie supérieure, moyenne ou inférieure du lobe thyroïdien)
  • Au moins 2/3 de l'un ou l'autre des lobes thyroïdiens sans nodules doivent être présents pour permettre la mesure de l'absorption dans le tissu thyroïdien non affecté
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) 0,3-2,0 mUI/L
  • Patient devant subir une résection chirurgicale du nodule
  • I-123 planar et SPECT/CT peuvent être programmés au moins 2-3 jours après la biopsie et avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Produit de contraste iodé récent, y compris produit de contraste intraveineux (IV) et oral CT ou étude interventionnelle vasculaire ou cardiaque (dans les 6 semaines)
  • Supplémentation actuelle en hormones thyroïdiennes
  • Utilisation actuelle de médicaments antithyroïdiens (méthimazole ou propylthiouracile)
  • Moins de 2-3 jours après nodule thyroïdien FNA/biopsie
  • Présence d'un autre nodule de taille similaire dans la même zone du lobe thyroïdien, ce qui pourrait altérer la localisation du nodule sur les images de tomographie par émission de positrons (TEP)/CT
  • Moins de 2/3 du tissu thyroïdien normal présent dans l'un ou l'autre des lobes thyroïdiens sans nodules
  • Test de grossesse positif
  • Toutes les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (I-123, imagerie planaire, SPECT/CT scan)
Les patients reçoivent de l'iode-123 PO puis subissent une imagerie planaire et un scanner SPECT/CT lors de l'étude.
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner SPECT/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Radiation: Iode I-123
Bon de commande donné
Autres noms:
  • I-123
  • Iode 123
  • Iode I 123
  • Isotope de masse 123
Procédure: Imagerie planaire
Subir une imagerie planaire
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Passer un scanner SPECT/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
Les événements indésirables seront évalués pendant que les patients sont dans le service de médecine nucléaire et subissent une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
Absorption d'iode-123
Délai: Jusqu'à la fin des études ; Jusqu'à un an
Nous comparerons l'intensité de la fixation dans les lésions malignes versus bénignes.
Jusqu'à la fin des études ; Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jolanta M. Durski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-010663
  • NCI-2022-03573 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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