急性耳鳴り治療のための短期ステロイド (STOP-FAST)
2025年2月26日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
急性特発性耳鳴り患者に対する短期経口プレドニゾン療法の効果
この臨床試験の目的は、急性耳鳴り集団における経口ステロイドの有効性について学ぶことです。
それが答えようとしている主な問題は、経口プレドニゾンが急性耳鳴りにできるだけ早く介入するかどうかです.
参加者は、適切な用量のプレドニゾンおよび/または経口イチョウ葉錠を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ステロイド群とプラセボ対照群を比較して、短期間の全身ステロイド療法が急性耳鳴りに有効かどうかを確認します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳;
- 非拍動性耳鳴りの主訴 ≤ 3 ヶ月の期間;
テスト当日の聴覚評価による聴覚機能の低下で、その結果が次のいずれかの条件を満たす必要があります。
- 正常な純音聴力検査 (PTA) の結果を持つ個人の減少した歪み積耳音響放射 (DPOAE) 振幅;
- 125〜8000 Hzの周波数でPTAしきい値> 25 dBを超えるが、特発性突然の感音難聴は示さなかった;
- 良好な全身状態;
- 参加を順守し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 耳鳴りの他の明らかな原因の病歴（中耳炎、鼓膜穿孔、外耳道の炎症など）;
- 耳鳴りの直前の耳への物理的外傷;
- PTAとDPOAEの両方で正常な結果が得られます。
- -既知のコルチコステロイド禁忌の病歴（骨粗鬆症、消化性潰瘍、コントロール不良の高血圧、糖尿病、慢性肝不全または腎不全、腫瘍状態、アルコール乱用、妊娠中の患者、およびエストロゲン含有経口避妊ステロイドを服用している女性を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストップグループ
イチョウ葉剤（120mg、1日3回）と組み合わせた、10mg/日の漸減14日間の経口プレドニゾン介入（初期用量：1mg/kg/日、最大60mg/日）
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イチョウ抽出物は伝統的な漢方薬であり、微小循環を改善し、耳鳴りの治療に優れた改善効果をもたらします
他の名前：
経口プレドニゾンの用量選択は、体重に基づいて 4 日間の 1 日最大用量を選択し、その後 2 日ごとに漸減し、最大期間は 14 日間です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
患者は標準化されたイチョウ葉抽出物（1日120mg）を1日3回経口摂取した。
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イチョウ抽出物は伝統的な漢方薬であり、微小循環を改善し、耳鳴りの治療に優れた改善効果をもたらします
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースラインから 2 週間
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THI は自己実施のテストで、耳鳴りの重症度を 4 段階のカテゴリーに分けた 25 問が含まれます。軽度は 0 ～ 16、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100) のスコアに相当します。
スコアが高いほど、耳鳴りは重篤になります。
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ベースラインから 2 週間
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースラインから 4 週間
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THI は自己実施のテストで、耳鳴りの重症度を 4 段階のカテゴリーに分けた 25 問が含まれます。軽度は 0 ～ 16、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100) のスコアに相当します。
スコアが高いほど、耳鳴りは重篤になります。
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ベースラインから 4 週間
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースラインから12週間
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THI は自己実施のテストで、耳鳴りの重症度を 4 段階のカテゴリーに分けた 25 問が含まれます。軽度は 0 ～ 16、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100) のスコアに相当します。
スコアが高いほど、耳鳴りは重篤になります。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アテネ不眠症スケール-8 (AIS-8)
時間枠：ベースラインから 2 週間
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AIS は、不眠症の存在を定量化するために入眠または睡眠維持の困難を一般的に測定する 8 つの項目で構成されています。
AIS スコアが高いほど、睡眠の質と精神状態が低下します。
AIS は、不眠症なし (スコア 4 未満)、不眠症の疑い (スコア 4 ～ 6)、および不眠症 (スコア 7 ～ 24) の 3 種類の睡眠障害を識別します。
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ベースラインから 2 週間
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アテネ不眠症スケール-8 (AIS-8)
時間枠：ベースラインから 4 週間
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AIS は、不眠症の存在を定量化するために入眠または睡眠維持の困難を一般的に測定する 8 つの項目で構成されています。
AIS スコアが高いほど、睡眠の質と精神状態が低下します。
AIS は、不眠症なし (スコア 4 未満)、不眠症の疑い (スコア 4 ～ 6)、および不眠症 (スコア 7 ～ 24) の 3 種類の睡眠障害を識別します。
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ベースラインから 4 週間
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アテネ不眠症スケール-8 (AIS-8)
時間枠：ベースラインから12週間
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AIS は、不眠症の存在を定量化するために入眠または睡眠維持の困難を一般的に測定する 8 つの項目で構成されています。
AIS スコアが高いほど、睡眠の質と精神状態が低下します。
AIS は、不眠症なし (スコア 4 未満)、不眠症の疑い (スコア 4 ～ 6)、および不眠症 (スコア 7 ～ 24) の 3 種類の睡眠障害を識別します。
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ベースラインから12週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから2週間
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耳鳴りのラウドネスの主観的な認識は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
参加者は、耳鳴りの知覚されたラウドネスを0から0のスケールで評価するように指示され、「ラウドネスなし」を示し、「最大の想像可能なラウドネス」を表します。
このスケールのスコアが高いほど、耳鳴りの症状の知覚される大音量に対応します。
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ベースラインから2週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから4週間
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耳鳴りのラウドネスの主観的な認識は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
参加者は、耳鳴りの知覚されたラウドネスを0から0のスケールで評価するように指示され、「ラウドネスなし」を示し、「最大の想像可能なラウドネス」を表します。
このスケールのスコアが高いほど、耳鳴りの症状の知覚される大音量に対応します。
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ベースラインから4週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから12週間
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耳鳴りのラウドネスの主観的な認識は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
参加者は、耳鳴りの知覚されたラウドネスを0から0のスケールで評価するように指示され、「ラウドネスなし」を示し、「最大の想像可能なラウドネス」を表します。
このスケールのスコアが高いほど、耳鳴りの症状の知覚される大音量に対応します。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shan Sun、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月30日
一次修了 (実際)
2023年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月3日
試験登録日
最初に提出
2022年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。