Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý steroid pro léčbu akutního tinnitu (STOP-FAST)

26. února 2025 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vliv krátkodobé perorální terapie prednizonem na pacienty s akutním idiopatickým tinnitem

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinnosti perorálních steroidů u populace s akutním tinnitem. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda perorální prednison zasahuje do akutního tinnitu co nejdříve. Účastníci obdrží vhodné dávky prednisonu a/nebo perorální tablety Ginkgo Biloba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci porovnají skupinu se steroidy a kontrolní skupinu s placebem, aby zjistili, zda je krátkodobá systémová terapie steroidy účinná u akutního tinnitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let;
  2. primární stížnost na nepulzující tinnitus ≤ 3 měsíce trvání;

  3. zhoršení sluchové funkce audiologickým hodnocením v den testu, jehož výsledek musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    1. sníženou amplitudu otoakustických emisí produktu zkreslení (DPOAE) u jedinců s normálními výsledky audiometrie čistých tónů (PTA);
    2. více než práh PTA > 25 dB s frekvencemi mezi 125 a 8000 Hz, ale neprojevuje se idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu;
  4. stav dobrého celkového stavu;
  5. s dobrým dodržováním účasti a podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza jiných zjevných příčin tinnitu (jako je zánět středního ucha, perforace bubínku, zánět zevního zvukovodu);
  2. fyzické trauma ucha bezprostředně předcházející tinnitu;
  3. jak PTA, tak DPOAE s normálními výsledky;
  4. známé kontraindikace kortikosteroidů v anamnéze (včetně osteoporózy, peptických vředů, špatně kontrolované hypertenze, diabetu, chronické jaterní nebo renální insuficience, nádorového onemocnění, abúzu alkoholu, těhotných pacientek a žen užívajících perorální antikoncepční steroidy obsahující estrogen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina STOP
10 mg/den postupně se snižující 14denní kúru perorální intervence prednisonu (počáteční dávka: 1 mg/kg/den, max. 60 mg/den) v kombinaci s přípravkem ginkgo biloba (120 mg, třikrát denně)
Lék: Extrakt z Ginkgo Biloba
Extrakty z ginkgo biloby jsou tradiční čínskou medicínou, která dokáže zlepšit mikrocirkulaci a poskytuje dobré zlepšující účinky při léčbě tinnitu
Ostatní jména:
  • ginkgo biloba
Lék: Tablety prednisonu
Volba dávky perorálního prednisonu je maximální denní dávka založená na hmotnosti po dobu 4 dnů, po níž následuje snižování každé 2 dny, s maximální dobou trvání do 14 dnů.
Ostatní jména:
  • prednison
Komparátor placeba: placebo skupina
Pacienti užívali orálně standardizované extrakty Ginkgo biloba (120 mg denně) třikrát denně.
Lék: Extrakt z Ginkgo Biloba
Extrakty z ginkgo biloby jsou tradiční čínskou medicínou, která dokáže zlepšit mikrocirkulaci a poskytuje dobré zlepšující účinky při léčbě tinnitu
Ostatní jména:
  • ginkgo biloba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: dva týdny od výchozího stavu
THI je autonomní test, který obsahuje 25 otázek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0–16, mírný (18–36), střední (38–56), závažný (58–100). Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus.
dva týdny od výchozího stavu
inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: čtyři týdny od výchozího stavu
THI je autonomní test, který obsahuje 25 otázek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0–16, mírný (18–36), střední (38–56), závažný (58–100). Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus.
čtyři týdny od výchozího stavu
inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: dvanáct týdnů od výchozího stavu
THI je autonomní test, který obsahuje 25 otázek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0–16, mírný (18–36), střední (38–56), závažný (58–100). Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus.
dvanáct týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aténská stupnice nespavosti-8 (AIS-8)
Časové okno: dva týdny od výchozího stavu
AIS obsahuje osm položek, které běžně měří potíže s usínáním nebo udržením spánku, aby se kvantifikovala přítomnost nespavosti. Čím vyšší je skóre AIS, tím nižší je kvalita spánku a duševní stav. AIS identifikuje tři typy poruch spánku: žádná nespavost (skóre pod 4), podezřelá (4-6) a nespavost (skóre mezi 7-24).
dva týdny od výchozího stavu
Aténská stupnice nespavosti-8 (AIS-8)
Časové okno: čtyři týdny od výchozího stavu
AIS obsahuje osm položek, které běžně měří potíže s usínáním nebo udržením spánku, aby se kvantifikovala přítomnost nespavosti. Čím vyšší je skóre AIS, tím nižší je kvalita spánku a duševní stav. AIS identifikuje tři typy poruch spánku: žádná nespavost (skóre pod 4), podezřelá (4-6) a nespavost (skóre mezi 7-24).
čtyři týdny od výchozího stavu
Aténská stupnice nespavosti-8 (AIS-8)
Časové okno: dvanáct týdnů od výchozího stavu
AIS obsahuje osm položek, které běžně měří potíže s usínáním nebo udržením spánku, aby se kvantifikovala přítomnost nespavosti. Čím vyšší je skóre AIS, tím nižší je kvalita spánku a duševní stav. AIS identifikuje tři typy poruch spánku: žádná nespavost (skóre pod 4), podezřelá (4-6) a nespavost (skóre mezi 7-24).
dvanáct týdnů od výchozího stavu
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Dva týdny od základní linie
Subjektivní vnímání hlasitosti tinnitus bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci budou instruováni, aby ohodnotili vnímanou hlasitost svého tinnitu na stupnici od 0, což ukazuje na „žádnou hlasitost“ do 10, což představuje „maximální představitelnou hlasitost“. Vyšší skóre v tomto měřítku bude odpovídat větší vnímané hlasitosti symptomů tinnitus.
Dva týdny od základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Čtyři týdny od základní linie
Subjektivní vnímání hlasitosti tinnitus bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci budou instruováni, aby ohodnotili vnímanou hlasitost svého tinnitu na stupnici od 0, což ukazuje na „žádnou hlasitost“ do 10, což představuje „maximální představitelnou hlasitost“. Vyšší skóre v tomto měřítku bude odpovídat větší vnímané hlasitosti symptomů tinnitus.
Čtyři týdny od základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Dvanáct týdnů od základní linie
Subjektivní vnímání hlasitosti tinnitus bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci budou instruováni, aby ohodnotili vnímanou hlasitost svého tinnitu na stupnici od 0, což ukazuje na „žádnou hlasitost“ do 10, což představuje „maximální představitelnou hlasitost“. Vyšší skóre v tomto měřítku bude odpovídat větší vnímané hlasitosti symptomů tinnitus.
Dvanáct týdnů od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP for AST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit