Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные стероиды для лечения острого тиннитуса (STOP-FAST)

26 февраля 2025 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Влияние краткосрочной пероральной терапии преднизоном на пациентов с острым идиопатическим шумом в ушах

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности пероральных стероидов у пациентов с острым шумом в ушах. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, как можно раньше воздействовать пероральным преднизолоном на острый шум в ушах. Участники получат соответствующие дозы преднизолона и/или пероральные таблетки гинкго билоба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут сравнивать группу стероидов и контрольную группу плацебо, чтобы увидеть, эффективна ли краткосрочная системная стероидная терапия при остром шуме в ушах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-65 лет;
  2. первичная жалоба на непульсирующий шум в ушах длительностью ≤ 3 месяцев;

  3. снижение слуховой функции по данным аудиологической оценки в день теста, результат которого должен удовлетворять одному из следующих условий:

    1. уменьшенная амплитуда отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE) у людей с нормальными результатами тональной аудиометрии (PTA);
    2. более порога PTA > 25 дБ с частотами от 125 до 8000 Гц, но без идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухости;
  4. состояние хорошего общего состояния;
  5. с хорошей приверженностью участию и подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

  1. другие очевидные причины шума в ушах в анамнезе (например, средний отит, перфорация барабанной перепонки, воспаление наружного слухового прохода);
  2. физическая травма уха непосредственно перед шумом в ушах;
  3. как PTA, так и DPOAE с нормальными результатами;
  4. история известных противопоказаний к кортикостероидам (включая остеопороз, пептические язвы, плохо контролируемую гипертензию, диабет, хроническую печеночную или почечную недостаточность, опухолевые состояния, злоупотребление алкоголем, беременных женщин и женщин, принимающих эстрогенсодержащие оральные контрацептивы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СТОП
14-дневный курс перорального преднизолона с постепенной дозой 10 мг/день (начальная доза: 1 мг/кг/день, максимум 60 мг/день) в сочетании с препаратом гинкго билоба (120 мг три раза/день)
Лекарство: Экстракт гинкго билоба
Экстракты гинкго двулопастного являются традиционной китайской медициной, которая может улучшить микроциркуляцию и обеспечить хороший эффект улучшения при лечении шума в ушах.
Другие имена:
  • гинкго билоба
Лекарство: Преднизолон таблетка
Выбор дозы преднизолона для перорального применения представляет собой максимальную суточную дозу в зависимости от веса в течение 4 дней с последующим снижением дозы каждые 2 дня, с максимальной продолжительностью до 14 дней.
Другие имена:
  • преднизолон
Плацебо Компаратор: группа плацебола
Пациенты принимали перорально стандартизированные экстракты гинкго двулопастного (120 мг в день) три раза в день.
Лекарство: Экстракт гинкго билоба
Экстракты гинкго двулопастного являются традиционной китайской медициной, которая может улучшить микроциркуляцию и обеспечить хороший эффект улучшения при лечении шума в ушах.
Другие имена:
  • гинкго билоба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность по шуму в ушах (THI)
Временное ограничение: две недели от исходного уровня
THI — это тест для самостоятельного проведения, включающий 25 вопросов с оценкой четырех категорий тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу от 0 до 16, легкий (18–36), умеренный (38–56), тяжелый (58–100). Чем выше балл, тем сильнее шум в ушах.
две недели от исходного уровня
Инвалидность по шуму в ушах (THI)
Временное ограничение: четыре недели от исходного уровня
THI — это тест для самостоятельного проведения, включающий 25 вопросов с оценкой четырех категорий тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу от 0 до 16, легкий (18–36), умеренный (38–56), тяжелый (58–100). Чем выше балл, тем сильнее шум в ушах.
четыре недели от исходного уровня
Инвалидность по шуму в ушах (THI)
Временное ограничение: двенадцать недель от исходного уровня
THI — это тест для самостоятельного проведения, включающий 25 вопросов с оценкой четырех категорий тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу от 0 до 16, легкий (18–36), умеренный (38–56), тяжелый (58–100). Чем выше балл, тем сильнее шум в ушах.
двенадцать недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Афинская шкала бессонницы-8 (AIS-8)
Временное ограничение: две недели от исходного уровня
AIS включает восемь пунктов, которые обычно измеряют трудности с засыпанием или поддержанием сна для количественной оценки наличия бессонницы. Чем выше балл AIS, тем ниже качество сна и психическое состояние. AIS выделяет три типа нарушений сна: отсутствие бессонницы (оценка ниже 4), подозрительная (4–6 баллов) и бессонница (оценка от 7 до 24).
две недели от исходного уровня
Афинская шкала бессонницы-8 (AIS-8)
Временное ограничение: четыре недели от исходного уровня
AIS включает восемь пунктов, которые обычно измеряют трудности с засыпанием или поддержанием сна для количественной оценки наличия бессонницы. Чем выше балл AIS, тем ниже качество сна и психическое состояние. AIS выделяет три типа нарушений сна: отсутствие бессонницы (оценка ниже 4), подозрительная (4–6 баллов) и бессонница (оценка от 7 до 24).
четыре недели от исходного уровня
Афинская шкала бессонницы-8 (AIS-8)
Временное ограничение: двенадцать недель от исходного уровня
AIS включает восемь пунктов, которые обычно измеряют трудности с засыпанием или поддержанием сна для количественной оценки наличия бессонницы. Чем выше балл AIS, тем ниже качество сна и психическое состояние. AIS выделяет три типа нарушений сна: отсутствие бессонницы (оценка ниже 4), подозрительная (4–6 баллов) и бессонница (оценка от 7 до 24).
двенадцать недель от исходного уровня
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: две недели с базовой линии
Субъективное восприятие громкости шума в ушах будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Участникам будет дано указание оценить воспринимаемую громкость своего шума по шкале от 0, что указывает на «без громкости», до 10, представляя «максимально мыслительную громкость». Более высокие оценки по этой шкале будут соответствовать большей воспринимаемой громкости симптомов шума в ушах.
две недели с базовой линии
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Четыре недели с базовой линии
Субъективное восприятие громкости шума в ушах будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Участникам будет дано указание оценить воспринимаемую громкость своего шума по шкале от 0, что указывает на «без громкости», до 10, представляя «максимально мыслительную громкость». Более высокие оценки по этой шкале будут соответствовать большей воспринимаемой громкости симптомов шума в ушах.
Четыре недели с базовой линии
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Двенадцать недель от базового уровня
Субъективное восприятие громкости шума в ушах будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Участникам будет дано указание оценить воспринимаемую громкость своего шума по шкале от 0, что указывает на «без громкости», до 10, представляя «максимально мыслительную громкость». Более высокие оценки по этой шкале будут соответствовать большей воспринимаемой громкости симптомов шума в ушах.
Двенадцать недель от базового уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP for AST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться