Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig steroid til akut tinnitusterapi (STOP-FAST)

26. februar 2025 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekt af kortvarig oral prednisonterapi på patienter med akut idiopatisk tinnitus

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effektiviteten af ​​orale steroider i den akutte tinnituspopulation. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om oral prednison griber ind med akut tinnitus så tidligt som muligt. Deltagerne vil modtage passende doser af prednison og/eller orale Ginkgo Biloba-tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil sammenligne steroidgruppen og placebokontrolgruppen for at se, om kortvarig systemisk steroidbehandling er effektiv til akut tinnitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammel;
  2. primær klage over ikke-pulserende tinnitus ≤ 3 måneders varighed;

  3. et fald i den auditive funktion ved audiologiske vurderinger på prøvedagen, hvoraf resultatet enten skal opfylde en af ​​følgende betingelser:

    1. en reduceret forvrængningsprodukt otoakustisk emission (DPOAE) amplitude hos personer med normale Pure Tone audiometri (PTA) resultater;
    2. mere end en PTA-tærskel > 25 dB med frekvenser mellem 125 og 8000 Hz, men ikke udvist idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab;
  4. en tilstand af god almen tilstand;
  5. med god overholdelse af deltagelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med andre åbenlyse årsager til tinnitus (såsom mellemørebetændelse, perforering af trommehinden, betændelse i den ydre øregang);
  2. fysisk traume i øret umiddelbart før tinnitus;
  3. både PTA og DPOAE med normale resultater;
  4. anamnese med kendte kortikosteroidkontraindikationer (inklusive osteoporose, mavesår, dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, kronisk lever- eller nyreinsufficiens, tumortilstand, alkoholmisbrug, gravide patienter og kvinder på østrogenholdige p-steroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STOP gruppe
et 10 mg/d aftagende 14-dages forløb med oral prednison-intervention (startdosis: 1 mg/kg/dag, maks. 60 mg/dag) i kombination med ginkgo biloba-middel (120 mg, tre gange/dag)
Medicin: Ginkgo Biloba ekstrakt
Ginkgo biloba-ekstrakter er traditionel kinesisk medicin, som kan forbedre mikrocirkulationen og give gode lindrende virkninger til behandling af tinnitus
Andre navne:
  • ginkgo biloba
Medicin: Prednison tablet
Dosisvalget af oral prednison er den maksimale daglige dosis baseret på vægt i 4 dage, efterfulgt af en nedtrapning hver 2. dag, med den maksimale varighed til 14 dage.
Andre navne:
  • prednison
Placebo komparator: placebol gruppe
Patienterne tog orale standardiserede Ginkgo biloba-ekstrakter (120 mg dagligt) tre gange om dagen.
Medicin: Ginkgo Biloba ekstrakt
Ginkgo biloba-ekstrakter er traditionel kinesisk medicin, som kan forbedre mikrocirkulationen og give gode lindrende virkninger til behandling af tinnitus
Andre navne:
  • ginkgo biloba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: to uger fra baseline
THI er en selvadministreret test, der inkluderer 25 spørgsmål med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100). Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus.
to uger fra baseline
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: fire uger fra baseline
THI er en selvadministreret test, der inkluderer 25 spørgsmål med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100). Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus.
fire uger fra baseline
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: tolv uger fra baseline
THI er en selvadministreret test, der inkluderer 25 spørgsmål med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100). Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus.
tolv uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: to uger fra baseline
AIS består af otte elementer, der almindeligvis måler vanskeligheder med at falde i søvn eller vedligeholde søvnen for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​søvnløshed. Jo højere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identificerer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed (score under 4), mistænkelig (4-6) og søvnløshed (score mellem 7-24).
to uger fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: fire uger fra baseline
AIS består af otte elementer, der almindeligvis måler vanskeligheder med at falde i søvn eller vedligeholde søvnen for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​søvnløshed. Jo højere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identificerer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed (score under 4), mistænkelig (4-6) og søvnløshed (score mellem 7-24).
fire uger fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: tolv uger fra baseline
AIS består af otte elementer, der almindeligvis måler vanskeligheder med at falde i søvn eller vedligeholde søvnen for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​søvnløshed. Jo højere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identificerer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed (score under 4), mistænkelig (4-6) og søvnløshed (score mellem 7-24).
tolv uger fra baseline
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: To uger fra baseline
Den subjektive opfattelse af tinnitus -lydstyrke vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Deltagerne vil blive bedt om at bedømme den opfattede lydstyrke af deres tinnitus på en skala, der spænder fra 0, hvilket indikerer "ingen lydstyrke" til 10, der repræsenterer "maksimal tænkelig lydstyrke." Højere score i denne skala svarer til større opfattet lydstyrke af tinnitus -symptomer.
To uger fra baseline
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fire uger fra baseline
Den subjektive opfattelse af tinnitus -lydstyrke vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Deltagerne vil blive bedt om at bedømme den opfattede lydstyrke af deres tinnitus på en skala, der spænder fra 0, hvilket indikerer "ingen lydstyrke" til 10, der repræsenterer "maksimal tænkelig lydstyrke." Højere score i denne skala svarer til større opfattet lydstyrke af tinnitus -symptomer.
Fire uger fra baseline
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: tolv uger fra baseline
Den subjektive opfattelse af tinnitus -lydstyrke vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Deltagerne vil blive bedt om at bedømme den opfattede lydstyrke af deres tinnitus på en skala, der spænder fra 0, hvilket indikerer "ingen lydstyrke" til 10, der repræsenterer "maksimal tænkelig lydstyrke." Højere score i denne skala svarer til større opfattet lydstyrke af tinnitus -symptomer.
tolv uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP for AST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner