Esteroide a corto plazo para la terapia de tinnitus agudo (STOP-FAST)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Efecto de la terapia con prednisona oral a corto plazo en pacientes con tinnitus idiopático agudo
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia de los esteroides orales en la población con tinnitus agudo.
La pregunta principal que pretende responder es si la prednisona oral interviene lo antes posible en el tinnitus agudo.
Los participantes recibirán dosis apropiadas de prednisona y/o tabletas orales de Ginkgo Biloba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán el grupo de esteroides y el grupo de control con placebo para ver si la terapia con esteroides sistémicos a corto plazo es efectiva para el tinnitus agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- queja principal de tinnitus no pulsátil ≤ 3 meses de duración;
una disminución de la función auditiva mediante evaluaciones audiológicas el día de la prueba, cuyo resultado debe satisfacer una de las siguientes condiciones:
- una amplitud reducida de las emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE) en individuos con resultados normales de audiometría de tonos puros (PTA);
- más de un umbral de PTA > 25 dB con frecuencias entre 125 y 8000 Hz, pero no presentó hipoacusia neurosensorial súbita idiopática;
- buen estado general;
- con buena adherencia a la participación y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de otras causas obvias de tinnitus (como otitis media, perforación de la membrana timpánica, inflamación del conducto auditivo externo);
- traumatismo físico en el oído inmediatamente anterior al tinnitus;
- tanto la PTA como la DPOAE con resultados normales;
- antecedentes de contraindicaciones conocidas de corticosteroides (incluyendo osteoporosis, úlceras pépticas, hipertensión mal controlada, diabetes, insuficiencia hepática o renal crónica, condición tumoral, abuso de alcohol, pacientes embarazadas y mujeres que toman esteroides anticonceptivos orales que contienen estrógeno).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PARAR grupo
un ciclo de intervención de prednisona oral de 10 mg/día de 14 días de duración gradual (la dosis inicial: 1 mg/kg/día, máximo 60 mg/día) en combinación con el agente ginkgo biloba (120 mg, tres veces al día)
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Los extractos de ginkgo biloba son medicina tradicional china, que pueden mejorar la microcirculación y proporcionar buenos efectos de mejora para el tratamiento del tinnitus.
Otros nombres:
La selección de dosis de prednisona oral es la dosis máxima diaria basada en el peso durante 4 días, seguida de una disminución gradual cada 2 días, con una duración máxima de 14 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
Los pacientes tomaron extractos orales estandarizados de Ginkgo biloba (120 mg al día) tres veces al día.
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Los extractos de ginkgo biloba son medicina tradicional china, que pueden mejorar la microcirculación y proporcionar buenos efectos de mejora para el tratamiento del tinnitus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad de tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: dos semanas desde el inicio
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El THI es una prueba autoadministrada que incluye 25 preguntas con grados de cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve correspondiente a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), severo (58 a 100).
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
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dos semanas desde el inicio
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Inventario de discapacidad de tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: cuatro semanas desde el inicio
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El THI es una prueba autoadministrada que incluye 25 preguntas con grados de cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve correspondiente a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), severo (58 a 100).
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
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cuatro semanas desde el inicio
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Inventario de discapacidad de tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: doce semanas desde el inicio
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El THI es una prueba autoadministrada que incluye 25 preguntas con grados de cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve correspondiente a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), severo (58 a 100).
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
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doce semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la Escala de Insomnio de Atenas-8 (AIS-8)
Periodo de tiempo: dos semanas desde el inicio
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El AIS consta de ocho ítems que comúnmente miden las dificultades para conciliar el sueño o mantener el sueño para cuantificar la presencia de insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación AIS, menor será la calidad del sueño y el estado mental.
El AIS identifica tres tipos de trastornos del sueño: sin insomnio (puntuación inferior a 4), sospechoso (4-6) e insomnio (puntuación entre 7-24).
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dos semanas desde el inicio
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la Escala de Insomnio de Atenas-8 (AIS-8)
Periodo de tiempo: cuatro semanas desde el inicio
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El AIS consta de ocho ítems que comúnmente miden las dificultades para conciliar el sueño o mantener el sueño para cuantificar la presencia de insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación AIS, menor será la calidad del sueño y el estado mental.
El AIS identifica tres tipos de trastornos del sueño: sin insomnio (puntuación inferior a 4), sospechoso (4-6) e insomnio (puntuación entre 7-24).
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cuatro semanas desde el inicio
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la Escala de Insomnio de Atenas-8 (AIS-8)
Periodo de tiempo: doce semanas desde el inicio
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El AIS consta de ocho ítems que comúnmente miden las dificultades para conciliar el sueño o mantener el sueño para cuantificar la presencia de insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación AIS, menor será la calidad del sueño y el estado mental.
El AIS identifica tres tipos de trastornos del sueño: sin insomnio (puntuación inferior a 4), sospechoso (4-6) e insomnio (puntuación entre 7-24).
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doce semanas desde el inicio
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Dos semanas desde la línea de base
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La percepción subjetiva del volumen del tinnitus se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS).
Los participantes recibirán instrucciones de calificar el volumen percibido de su tinnitus en una escala que va desde 0, lo que indica "sin volumen", a 10, que representa "el máximo volumen imaginable".
Los puntajes más altos en esta escala corresponderán a una mayor volumen percibido de los síntomas de tinnitus.
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Dos semanas desde la línea de base
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: cuatro semanas desde la línea de base
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La percepción subjetiva del volumen del tinnitus se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS).
Los participantes recibirán instrucciones de calificar el volumen percibido de su tinnitus en una escala que va desde 0, lo que indica "sin volumen", a 10, que representa "el máximo volumen imaginable".
Los puntajes más altos en esta escala corresponderán a una mayor volumen percibido de los síntomas de tinnitus.
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cuatro semanas desde la línea de base
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Doce semanas desde el inicio
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La percepción subjetiva del volumen del tinnitus se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS).
Los participantes recibirán instrucciones de calificar el volumen percibido de su tinnitus en una escala que va desde 0, lo que indica "sin volumen", a 10, que representa "el máximo volumen imaginable".
Los puntajes más altos en esta escala corresponderán a una mayor volumen percibido de los síntomas de tinnitus.
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Doce semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Tinnitus
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- STOP for AST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .