급성 이명 치료를 위한 단기 스테로이드 (STOP-FAST)
2025년 2월 26일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
급성 특발성 이명 환자에 대한 단기 경구 프레드니손 요법의 효과
이 임상 시험의 목표는 급성 이명 집단에서 경구용 스테로이드의 효능에 대해 알아보는 것입니다.
답변하고자 하는 주요 질문은 구강 프레드니손이 가능한 한 빨리 급성 이명에 개입하는지 여부입니다.
참가자는 적절한 용량의 프레드니손 및/또는 경구 징코 빌로바 정제를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 단기 전신 스테로이드 요법이 급성 이명에 효과적인지 알아보기 위해 스테로이드 그룹과 위약 대조군을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 비박동성 이명의 일차 호소 ≤ 3개월 지속;
시험 당일 청력학적 평가에 의한 청각 기능의 저하, 그 결과는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- 정상 순음 청력 측정(PTA) 결과를 가진 개인의 감소된 왜곡 이음향 방출(DPOAE) 진폭;
- 125~8000Hz의 주파수에서 PTA 임계값 > 25dB보다 크지만 특발성 돌발성 감각신경성 난청이 나타나지 않음;
- 양호한 일반 상태;
- 참여를 잘 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이명의 다른 명백한 원인(예: 중이염, 고막 천공, 외이도 염증)의 병력;
- 이명 직전의 귀에 물리적 외상;
- 정상적인 결과를 보이는 PTA 및 DPOAE 모두;
- 알려진 코르티코스테로이드 금기 사항(골다공증, 소화성 궤양, 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 만성 간 또는 신부전, 종양 상태, 알코올 남용, 임산부 및 에스트로겐 함유 경구 피임 스테로이드를 사용하는 여성 포함)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 중지
은행빌로바 제제(120mg, 3회/일)와 함께 하루 10mg씩 점차적으로 14일 동안 경구 프레드니손 개입(초기 용량: 1mg/kg/일, 최대 60mg/일)을 병행합니다.
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징코 빌로바 추출물은 중국 전통 의학으로 미세 순환을 개선하고 이명 치료에 좋은 개선 효과를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
경구 프레드니손의 용량 선택은 체중을 기준으로 4일 동안 1일 최대 용량을 투여한 후 2일마다 감량하여 최대 14일까지 투여하는 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
환자들은 표준화된 은행나무 추출물(매일 120mg)을 하루 3회 경구 복용했습니다.
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징코 빌로바 추출물은 중국 전통 의학으로 미세 순환을 개선하고 이명 치료에 좋은 개선 효과를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 기준선에서 2주
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THI는 0-16의 점수에 상응하는 경미, 경미(18-36), 중등도(38-56), 중증(58-100)의 4가지 범주의 이명 중증도 등급이 있는 25개의 질문을 포함하는 자가 관리 테스트입니다.
점수가 높을수록 이명이 더 심합니다.
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기준선에서 2주
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 기준선에서 4주
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THI는 0-16의 점수에 상응하는 경미, 경미(18-36), 중등도(38-56), 중증(58-100)의 4가지 범주의 이명 중증도 등급이 있는 25개의 질문을 포함하는 자가 관리 테스트입니다.
점수가 높을수록 이명이 더 심합니다.
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기준선에서 4주
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 기준선으로부터 12주
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THI는 0-16의 점수에 상응하는 경미, 경미(18-36), 중등도(38-56), 중증(58-100)의 4가지 범주의 이명 중증도 등급이 있는 25개의 질문을 포함하는 자가 관리 테스트입니다.
점수가 높을수록 이명이 더 심합니다.
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기준선으로부터 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아테네 불면증 척도-8(AIS-8)
기간: 기준선에서 2주
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AIS는 일반적으로 불면증의 존재를 정량화하기 위해 잠들기 또는 수면 유지의 어려움을 측정하는 8개 항목으로 구성됩니다.
AIS 점수가 높을수록 수면의 질과 정신 상태가 낮습니다.
AIS는 세 가지 유형의 수면 장애를 식별합니다: 불면증 없음(4점 미만), 의심스러운(4-6), 불면증(7-24점).
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기준선에서 2주
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아테네 불면증 척도-8(AIS-8)
기간: 기준선에서 4주
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AIS는 일반적으로 불면증의 존재를 정량화하기 위해 잠들기 또는 수면 유지의 어려움을 측정하는 8개 항목으로 구성됩니다.
AIS 점수가 높을수록 수면의 질과 정신 상태가 낮습니다.
AIS는 세 가지 유형의 수면 장애를 식별합니다: 불면증 없음(4점 미만), 의심스러운(4-6), 불면증(7-24점).
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기준선에서 4주
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아테네 불면증 척도-8(AIS-8)
기간: 기준선으로부터 12주
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AIS는 일반적으로 불면증의 존재를 정량화하기 위해 잠들기 또는 수면 유지의 어려움을 측정하는 8개 항목으로 구성됩니다.
AIS 점수가 높을수록 수면의 질과 정신 상태가 낮습니다.
AIS는 세 가지 유형의 수면 장애를 식별합니다: 불면증 없음(4점 미만), 의심스러운(4-6), 불면증(7-24점).
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기준선으로부터 12주
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 기준선에서 2 주
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이명 소리에 대한 주관적인 인식은 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 이명의 인식 된 음량을 0에서 0에서 "최대 상상할 수있는 음량"을 나타내는 10에서 10까지의 척도로 평가하도록 지시받을 것입니다.
이 척도에서 더 높은 점수는 이명 증상의 더 큰 인식 음량에 해당합니다.
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기준선에서 2 주
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 기준선에서 4 주
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이명 소리에 대한 주관적인 인식은 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 이명의 인식 된 음량을 0에서 0에서 "최대 상상할 수있는 음량"을 나타내는 10에서 10까지의 척도로 평가하도록 지시받을 것입니다.
이 척도에서 더 높은 점수는 이명 증상의 더 큰 인식 음량에 해당합니다.
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기준선에서 4 주
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 기준선에서 12 주
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이명 소리에 대한 주관적인 인식은 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 자신의 이명의 음량을 0에서 0에서 "최대 상상할 수있는 음량"을 나타내는 10에서 10까지의 척도로 평가하도록 지시받을 것입니다.
이 척도에서 더 높은 점수는 이명 증상의 더 큰 인식 음량에 해당합니다.
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기준선에서 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .