- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05591144
Steroide a breve termine per la terapia dell'acufene acuto (STOP-FAST)
26 febbraio 2025 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effetto della terapia orale a breve termine con prednisone su pazienti con acufene idiopatico acuto
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia degli steroidi orali nella popolazione con acufene acuto.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se il prednisone orale intervenga il prima possibile con l'acufene acuto.
I partecipanti riceveranno dosaggi appropriati di prednisone e/o compresse orali di Ginkgo Biloba.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori confronteranno il gruppo di steroidi e il gruppo di controllo del placebo per vedere se la terapia steroidea sistemica a breve termine è efficace per l'acufene acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni;
- reclamo primario di tinnito non pulsatile ≤ 3 mesi di durata;
un calo della funzione uditiva mediante valutazioni audiologiche il giorno del test, il cui esito deve soddisfare una delle seguenti condizioni:
- un'ampiezza ridotta delle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) in soggetti con risultati normali di audiometria tonale pura (PTA);
- più di una soglia PTA > 25 dB con frequenze comprese tra 125 e 8000 Hz, ma senza ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica;
- uno stato di buone condizioni generali;
- con buona aderenza alla partecipazione e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- anamnesi di altre ovvie cause di tinnito (come otite media, perforazione della membrana timpanica, infiammazione del canale uditivo esterno);
- trauma fisico all'orecchio immediatamente precedente all'acufene;
- sia la PTA che la DPOAE con esiti normali;
- anamnesi di controindicazioni note ai corticosteroidi (tra cui osteoporosi, ulcere peptiche, ipertensione scarsamente controllata, diabete, insufficienza epatica o renale cronica, condizioni tumorali, abuso di alcol, pazienti in gravidanza e donne che assumono steroidi contraccettivi orali contenenti estrogeni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo STOP
un ciclo graduale di 14 giorni di intervento con prednisone orale da 10 mg/die (dose iniziale: 1 mg/kg/die, massimo 60 mg/die) in combinazione con un agente ginkgo biloba (120 mg, tre volte/die)
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Gli estratti di Ginkgo biloba sono la medicina tradizionale cinese, che può migliorare la microcircolazione e fornire buoni effetti migliorativi per il trattamento dell'acufene
Altri nomi:
La scelta della dose di prednisone orale prevede la dose massima giornaliera in base al peso per 4 giorni, seguita da una riduzione graduale ogni 2 giorni, con una durata massima di 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo placebo
I pazienti hanno assunto estratti orali standardizzati di Ginkgo biloba (120 mg al giorno) tre volte al giorno.
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Gli estratti di Ginkgo biloba sono la medicina tradizionale cinese, che può migliorare la microcircolazione e fornire buoni effetti migliorativi per il trattamento dell'acufene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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inventario dell'acufene handicap (THI)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
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Il THI è un test autosomministrato, comprendente 25 domande con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
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due settimane dal basale
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inventario dell'acufene handicap (THI)
Lasso di tempo: quattro settimane dal basale
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Il THI è un test autosomministrato, comprendente 25 domande con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
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quattro settimane dal basale
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inventario dell'acufene handicap (THI)
Lasso di tempo: dodici settimane dal basale
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Il THI è un test autosomministrato, comprendente 25 domande con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
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dodici settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
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L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
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due settimane dal basale
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la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: quattro settimane dal basale
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L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
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quattro settimane dal basale
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la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: dodici settimane dal basale
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L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
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dodici settimane dal basale
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due settimane dalla linea di base
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La percezione soggettiva del volume dell'acufene sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il volume percepito del loro acufene su una scala che va da 0, indicando "nessun volume", a 10, che rappresenta "massimo volume immaginabile".
I punteggi più alti su questa scala corrisponderanno a un maggiore volume percepito dei sintomi dell'acufene.
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Due settimane dalla linea di base
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Quattro settimane dalla linea di base
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La percezione soggettiva del volume dell'acufene sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il volume percepito del loro acufene su una scala che va da 0, indicando "nessun volume", a 10, che rappresenta "massimo volume immaginabile".
I punteggi più alti su questa scala corrisponderanno a un maggiore volume percepito dei sintomi dell'acufene.
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Quattro settimane dalla linea di base
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dodici settimane dalla linea di base
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La percezione soggettiva del volume dell'acufene sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il volume percepito del loro acufene su una scala che va da 0, indicando "nessun volume", a 10, che rappresenta "massimo volume immaginabile".
I punteggi più alti su questa scala corrisponderanno a un maggiore volume percepito dei sintomi dell'acufene.
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Dodici settimane dalla linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Tinnito
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOP for AST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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