- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05591144
Steroide a breve termine per la terapia dell'acufene acuto
6 marzo 2024 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effetto della terapia orale a breve termine con prednisone su pazienti con acufene idiopatico acuto
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia degli steroidi orali nella popolazione con acufene acuto.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se il prednisone orale intervenga il prima possibile con l'acufene acuto.
I partecipanti riceveranno dosaggi appropriati di prednisone e/o compresse orali di Ginkgo Biloba.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori confronteranno il gruppo di steroidi e il gruppo di controllo del placebo per vedere se la terapia steroidea sistemica a breve termine è efficace per l'acufene acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sun
- Numero di telefono: +86-18917786102
- Email: sunshine7896@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peifan Li
- Numero di telefono: +86-18373151369
- Email: 20211260020@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni;
- reclamo primario di tinnito non pulsatile ≤ 3 mesi di durata;
un calo della funzione uditiva mediante valutazioni audiologiche il giorno del test, il cui esito deve soddisfare una delle seguenti condizioni:
- un'ampiezza ridotta delle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) in soggetti con risultati normali di audiometria tonale pura (PTA);
- più di una soglia PTA > 25 dB con frequenze comprese tra 125 e 8000 Hz, ma senza ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica;
- uno stato di buone condizioni generali;
- con buona aderenza alla partecipazione e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- anamnesi di altre ovvie cause di tinnito (come otite media, perforazione della membrana timpanica, infiammazione del canale uditivo esterno);
- trauma fisico all'orecchio immediatamente precedente all'acufene;
- sia la PTA che la DPOAE con esiti normali;
- anamnesi di controindicazioni note ai corticosteroidi (tra cui osteoporosi, ulcere peptiche, ipertensione scarsamente controllata, diabete, insufficienza epatica o renale cronica, condizioni tumorali, abuso di alcol, pazienti in gravidanza e donne che assumono steroidi contraccettivi orali contenenti estrogeni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo prednisone più placebo
un ciclo di intervento orale con prednisone da 10 mg/die di 14 giorni (la dose iniziale: 1 mg/kg/giorno, massimo 60 mg/giorno) in combinazione con l'agente di ginkgo biloba (120 mg al giorno)
|
La selezione della dose di prednisone orale è la dose massima giornaliera per 5 giorni, seguita da una riduzione graduale ogni 2 giorni
Altri nomi:
Gli estratti di Ginkgo biloba sono la medicina tradizionale cinese, che può migliorare la microcircolazione e fornire buoni effetti migliorativi per il trattamento dell'acufene
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti hanno assunto estratti di Ginkgo biloba standardizzati per via orale (120 mg al giorno) tre volte al giorno.
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Gli estratti di Ginkgo biloba sono la medicina tradizionale cinese, che può migliorare la microcircolazione e fornire buoni effetti migliorativi per il trattamento dell'acufene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
inventario dell'acufene handicap (THI)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
|
Il THI è un test autosomministrato, comprendente 25 domande con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
|
due settimane dal basale
|
inventario dell'acufene handicap (THI)
Lasso di tempo: quattro settimane dal basale
|
Il THI è un test autosomministrato, comprendente 25 domande con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
|
quattro settimane dal basale
|
inventario dell'acufene handicap (THI)
Lasso di tempo: dodici settimane dal basale
|
Il THI è un test autosomministrato, comprendente 25 domande con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
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dodici settimane dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
|
segnare la gravità dell'acufene su una scala orizzontale da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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due settimane dal basale
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: quattro settimane dal basale
|
segnare la gravità dell'acufene su una scala orizzontale da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
|
quattro settimane dal basale
|
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dodici settimane dal basale
|
segnare la gravità dell'acufene su una scala orizzontale da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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dodici settimane dal basale
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la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
|
L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
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due settimane dal basale
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la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: quattro settimane dal basale
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L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
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quattro settimane dal basale
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la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: dodici settimane dal basale
|
L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
|
dodici settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Tinnito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOP for AST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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