Korttidssteroid for akutt tinnitusterapi (STOP-FAST)
26. februar 2025 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effekt av kortvarig oral prednisonterapi på pasienter med akutt idiopatisk tinnitus
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av orale steroider i den akutte tinnituspopulasjonen.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er om oral prednison griper inn ved akutt tinnitus så tidlig som mulig.
Deltakerne vil motta passende doser av prednison og/eller orale Ginkgo Biloba-tabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere vil sammenligne steroidgruppen og placebokontrollgruppen for å se om kortvarig systemisk steroidbehandling er effektiv for akutt tinnitus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel;
- primær klage på ikke-pulserende tinnitus ≤ 3 måneders varighet;
en nedgang i auditiv funksjon ved audiologiske vurderinger på testdagen, hvorav resultatet enten må tilfredsstille en av følgende betingelser:
- en redusert forvrengningsprodukt otoakustisk utslipp (DPOAE) amplitude hos individer med normale Pure tone audiometri (PTA) resultater;
- mer enn en PTA-terskel > 25 dB med frekvenser mellom 125 og 8000 Hz, men ikke utvist idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap;
- en tilstand av god allmenntilstand;
- med god etterlevelse av deltakelse og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- historie med andre åpenbare årsaker til tinnitus (som mellomørebetennelse, perforering av trommehinnen, betennelse i den ytre hørselskanalen);
- fysisk traume på øret umiddelbart før tinnitus;
- både PTA og DPOAE med normale utfall;
- historie med kjente kontraindikasjoner for kortikosteroider (inkludert osteoporose, magesår, dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, kronisk lever- eller nyresvikt, tumortilstand, alkoholmisbruk, gravide pasienter og kvinner som bruker østrogenholdige p-steroider).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STOPP gruppe
en 10 mg/d avtagende 14-dagers kur med oral prednison-intervensjon (startdosen: 1 mg/kg/dag, maks 60 mg/dag) i kombinasjon med ginkgo biloba-middel (120 mg, tre ganger/dag)
|
Ginkgo biloba-ekstrakter er tradisjonell kinesisk medisin, som kan forbedre mikrosirkulasjonen og gi gode lindrende effekter for behandling av tinnitus
Andre navn:
Dosevalget av oral prednison er den maksimale daglige dosen basert på vekt i 4 dager, etterfulgt av en nedtrapping hver 2. dag, med maksimal varighet til 14 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebol gruppe
Pasientene tok orale standardiserte Ginkgo biloba-ekstrakter (120 mg daglig) tre ganger daglig.
|
Ginkgo biloba-ekstrakter er tradisjonell kinesisk medisin, som kan forbedre mikrosirkulasjonen og gi gode lindrende effekter for behandling av tinnitus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: to uker fra baseline
|
THI er en selvadministrert test, inkludert 25 spørsmål med karakterer fire kategorier av tinnitusalvorlighetsgrad: svak tilsvarende en skår på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tinnitus.
|
to uker fra baseline
|
|
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: fire uker fra baseline
|
THI er en selvadministrert test, inkludert 25 spørsmål med karakterer fire kategorier av tinnitusalvorlighetsgrad: svak tilsvarende en skår på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tinnitus.
|
fire uker fra baseline
|
|
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: tolv uker fra baseline
|
THI er en selvadministrert test, inkludert 25 spørsmål med karakterer fire kategorier av tinnitusalvorlighetsgrad: svak tilsvarende en skår på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tinnitus.
|
tolv uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: to uker fra baseline
|
AIS-en består av åtte elementer som vanligvis måler vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn for å kvantifisere tilstedeværelsen av søvnløshet.
Jo høyere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status.
AIS identifiserer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet (score under 4), mistenkelig (4-6) og søvnløshet (score mellom 7-24).
|
to uker fra baseline
|
|
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: fire uker fra baseline
|
AIS-en består av åtte elementer som vanligvis måler vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn for å kvantifisere tilstedeværelsen av søvnløshet.
Jo høyere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status.
AIS identifiserer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet (score under 4), mistenkelig (4-6) og søvnløshet (score mellom 7-24).
|
fire uker fra baseline
|
|
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: tolv uker fra baseline
|
AIS-en består av åtte elementer som vanligvis måler vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn for å kvantifisere tilstedeværelsen av søvnløshet.
Jo høyere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status.
AIS identifiserer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet (score under 4), mistenkelig (4-6) og søvnløshet (score mellom 7-24).
|
tolv uker fra baseline
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: To uker fra baseline
|
Den subjektive oppfatningen av tinnitus lydstyrke vil bli evaluert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vil bli instruert om å vurdere den opplevde lydstyrken til tinnitus i en skala fra 0, noe som indikerer "ingen lydstyrke", til 10, som representerer "maksimal tenkelig lydstyrke."
Høyere score i denne skalaen vil tilsvare større opplevd lydstyrke av tinnitus -symptomer.
|
To uker fra baseline
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fire uker fra baseline
|
Den subjektive oppfatningen av tinnitus lydstyrke vil bli evaluert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vil bli instruert om å vurdere den opplevde lydstyrken til tinnitus i en skala fra 0, noe som indikerer "ingen lydstyrke", til 10, som representerer "maksimal tenkelig lydstyrke."
Høyere score i denne skalaen vil tilsvare større opplevd lydstyrke av tinnitus -symptomer.
|
Fire uker fra baseline
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
|
Den subjektive oppfatningen av tinnitus lydstyrke vil bli evaluert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vil bli instruert om å vurdere den opplevde lydstyrken til tinnitus i en skala fra 0, noe som indikerer "ingen lydstyrke", til 10, som representerer "maksimal tenkelig lydstyrke."
Høyere score i denne skalaen vil tilsvare større opplevd lydstyrke av tinnitus -symptomer.
|
Tolv uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Tinnitus
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- STOP for AST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .