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Kurzfristiges Steroid zur akuten Tinnitus-Therapie (STOP-FAST)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wirkung einer oralen Kurzzeittherapie mit Prednison bei Patienten mit akutem idiopathischem Tinnitus

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit von oralen Steroiden bei Patienten mit akutem Tinnitus zu erfahren. Dabei soll vor allem die Frage beantwortet werden, ob orales Prednison bei akutem Tinnitus möglichst früh eingreift. Die Teilnehmer erhalten angemessene Dosierungen von Prednison und/oder oralen Ginkgo-Biloba-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Steroidgruppe und die Placebo-Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob eine kurzfristige systemische Steroidtherapie bei akutem Tinnitus wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt;
  2. primäre Beschwerde über nicht-pulsatilen Tinnitus ≤ 3 Monate Dauer;

  3. eine Abnahme der Hörfunktion durch audiologische Beurteilungen am Tag des Tests, deren Ergebnis entweder eine der folgenden Bedingungen erfüllen muss:

    1. eine reduzierte Amplitude der otoakustischen Emissionen (DPOAE) des Verzerrungsprodukts bei Personen mit normalen Ergebnissen der Reintonaudiometrie (PTA);
    2. mehr als eine PTA-Schwelle > 25 dB mit Frequenzen zwischen 125 und 8000 Hz, aber ohne idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlust;
  4. ein guter Allgemeinzustand;
  5. mit guter Einhaltung der Teilnahme und unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer offensichtlicher Ursachen für Tinnitus (wie Mittelohrentzündung, Perforation des Trommelfells, Entzündung des äußeren Gehörgangs);
  2. physisches Trauma des Ohrs unmittelbar vor dem Tinnitus;
  3. sowohl PTA als auch DPOAE mit normalen Ergebnissen;
  4. Bekannte Kontraindikationen für Kortikosteroide in der Vorgeschichte (einschließlich Osteoporose, Magengeschwüre, schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes, chronische Leber- oder Niereninsuffizienz, Tumorerkrankungen, Alkoholmissbrauch, schwangere Patienten und Frauen, die östrogenhaltige orale Kontrazeptiva einnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STOP-Gruppe
eine ausschleichende 14-tägige Behandlung mit oralem Prednison um 10 mg/Tag (Anfangsdosis: 1 mg/kg/Tag, maximal 60 mg/Tag) in Kombination mit Ginkgo biloba (120 mg, dreimal täglich)
Arzneimittel: Ginkgo-Biloba-Extrakt
Ginkgo-Biloba-Extrakte sind traditionelle chinesische Medizin, die die Mikrozirkulation verbessern und gute lindernde Wirkungen bei der Behandlung von Tinnitus haben kann
Andere Namen:
  • Ginkgo biloba
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Die Dosisauswahl für orales Prednison basiert auf der maximalen Tagesdosis basierend auf dem Gewicht für 4 Tage, gefolgt von einer Ausschleichdosis alle 2 Tage, mit einer maximalen Dauer von 14 Tagen.
Andere Namen:
  • Prednison
Placebo-Komparator: Placebol-Gruppe
Die Patienten nahmen dreimal täglich orale standardisierte Ginkgo-biloba-Extrakte (120 mg täglich) ein.
Arzneimittel: Ginkgo-Biloba-Extrakt
Ginkgo-Biloba-Extrakte sind traditionelle chinesische Medizin, die die Mikrozirkulation verbessern und gute lindernde Wirkungen bei der Behandlung von Tinnitus haben kann
Andere Namen:
  • Ginkgo biloba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus.
zwei Wochen nach Studienbeginn
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: vier Wochen nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus.
vier Wochen nach Studienbeginn
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: zwölf Wochen nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus.
zwölf Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Athener Schlaflosigkeitsskala 8 (AIS-8)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
Das AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand. Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
zwei Wochen nach Studienbeginn
die Athener Schlaflosigkeitsskala 8 (AIS-8)
Zeitfenster: vier Wochen nach Studienbeginn
Das AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand. Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
vier Wochen nach Studienbeginn
die Athener Schlaflosigkeitsskala 8 (AIS-8)
Zeitfenster: zwölf Wochen nach Studienbeginn
Das AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand. Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
zwölf Wochen nach Studienbeginn
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zwei Wochen vor dem Ausgangswert
Die subjektive Wahrnehmung der Tinnitus -Lautstärke wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die wahrgenommene Lautstärke ihres Tinnitus auf einer Skala von 0 zu bewerten, was auf "keine Lautstärke" bis 10 anzeigt und "maximale vorstellbare Lautstärke" darstellt. Höhere Werte in dieser Skala entsprechen einer größeren wahrgenommenen Lautstärke der Tinnitus -Symptome.
zwei Wochen vor dem Ausgangswert
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vier Wochen vor dem Ausgangswert
Die subjektive Wahrnehmung der Tinnitus -Lautstärke wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die wahrgenommene Lautstärke ihres Tinnitus auf einer Skala von 0 zu bewerten, was auf "keine Lautstärke" bis 10 anzeigt und "maximale vorstellbare Lautstärke" darstellt. Höhere Werte in dieser Skala entsprechen einer größeren wahrgenommenen Lautstärke der Tinnitus -Symptome.
vier Wochen vor dem Ausgangswert
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwölf Wochen vor dem Ausgangswert
Die subjektive Wahrnehmung der Tinnitus -Lautstärke wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die wahrgenommene Lautstärke ihres Tinnitus auf einer Skala von 0 zu bewerten, was auf "keine Lautstärke" bis 10 anzeigt und "maximale vorstellbare Lautstärke" darstellt. Höhere Werte in dieser Skala entsprechen einer größeren wahrgenommenen Lautstärke der Tinnitus -Symptome.
Zwölf Wochen vor dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP for AST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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