Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy steryd do terapii ostrego szumu w uszach (STOP-FAST)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wpływ krótkotrwałej doustnej terapii prednizonem na pacjentów z ostrym idiopatycznym szumem usznym

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności doustnych sterydów w populacji pacjentów z ostrym szumem usznym. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy doustny prednizon interweniuje w przypadku ostrego szumu w uszach tak wcześnie, jak to możliwe. Uczestnicy otrzymają odpowiednie dawki prednizonu i/lub doustnych tabletek Ginkgo Biloba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy porównają grupę sterydową i grupę kontrolną otrzymującą placebo, aby sprawdzić, czy krótkoterminowa ogólnoustrojowa terapia sterydowa jest skuteczna w przypadku ostrego szumu w uszach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat;
  2. pierwotna dolegliwość w postaci niepulsującego szumu w uszach trwająca ≤ 3 miesiące;

  3. pogorszenie funkcji słuchowej na podstawie oceny audiologicznej w dniu badania, którego wynik musi spełniać jeden z następujących warunków:

    1. zmniejszona amplituda otoemisji akustycznych produktu zniekształceń (DPOAE) u osób z prawidłowymi wynikami audiometrii tonalnej (PTA);
    2. powyżej progu PTA > 25 dB przy częstotliwościach między 125 a 8000 Hz, ale nie wykazywał idiopatycznej nagłej czuciowo-nerwowej utraty słuchu;
  4. stan ogólny dobry;
  5. z dobrym przestrzeganiem zasad uczestnictwa i podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia innych oczywistych przyczyn szumów usznych (takich jak zapalenie ucha środkowego, perforacja błony bębenkowej, zapalenie przewodu słuchowego zewnętrznego);
  2. fizyczny uraz ucha bezpośrednio poprzedzający szum w uszach;
  3. zarówno PTA, jak i DPOAE z normalnymi wynikami;
  4. przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów w wywiadzie (w tym osteoporoza, wrzody trawienne, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przewlekła niewydolność wątroby lub nerek, choroba nowotworowa, nadużywanie alkoholu, pacjentki w ciąży i kobiety przyjmujące doustne sterydy antykoncepcyjne zawierające estrogeny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa STOP
stopniowo zmniejszająca się, 14-dniowa kuracja doustnym prednizonem w dawce 10 mg/dzień (dawka początkowa: 1 mg/kg/dzień, maksymalnie 60 mg/dzień) w skojarzeniu z miłorzębem dwuklapowym (120 mg, trzy razy dziennie)
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Wyciągi z Ginkgo biloba to tradycyjna medycyna chińska, która może poprawić mikrokrążenie i zapewnić dobre efekty łagodzące w leczeniu szumów usznych
Inne nazwy:
  • Miłorząb dwuklapowy
Lek: Tabletka prednizonu
Wybór dawki doustnego prednizonu obejmuje maksymalną dawkę dobową przeliczoną na masę ciała przez 4 dni, następnie zmniejszanie dawki co 2 dni, maksymalnie do 14 dni.
Inne nazwy:
  • prednizon
Komparator placebo: grupa placebo
Pacjenci przyjmowali doustnie standaryzowany ekstrakt z miłorzębu japońskiego (120 mg dziennie) trzy razy dziennie.
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Wyciągi z Ginkgo biloba to tradycyjna medycyna chińska, która może poprawić mikrokrążenie i zapewnić dobre efekty łagodzące w leczeniu szumów usznych
Inne nazwy:
  • Miłorząb dwuklapowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI)
Ramy czasowe: dwa tygodnie od linii podstawowej
THI to test do samodzielnego wykonania, składający się z 25 pytań z oceną czterech kategorii nasilenia szumu w uszach: lekki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100). Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony szum w uszach.
dwa tygodnie od linii podstawowej
inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI)
Ramy czasowe: cztery tygodnie od linii podstawowej
THI to test do samodzielnego wykonania, składający się z 25 pytań z oceną czterech kategorii nasilenia szumu w uszach: lekki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100). Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony szum w uszach.
cztery tygodnie od linii podstawowej
inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI)
Ramy czasowe: dwunastu tygodni od wartości początkowej
THI to test do samodzielnego wykonania, składający się z 25 pytań z oceną czterech kategorii nasilenia szumu w uszach: lekki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100). Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony szum w uszach.
dwunastu tygodni od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ateńska Skala Bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: dwa tygodnie od linii podstawowej
AIS składa się z ośmiu elementów, które zwykle mierzą trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym niższa jakość snu i stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy rodzaje zaburzeń snu: brak bezsenności (wynik poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (wynik między 7-24).
dwa tygodnie od linii podstawowej
Ateńska Skala Bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: cztery tygodnie od linii podstawowej
AIS składa się z ośmiu elementów, które zwykle mierzą trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym niższa jakość snu i stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy rodzaje zaburzeń snu: brak bezsenności (wynik poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (wynik między 7-24).
cztery tygodnie od linii podstawowej
Ateńska Skala Bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: dwunastu tygodni od wartości początkowej
AIS składa się z ośmiu elementów, które zwykle mierzą trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym niższa jakość snu i stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy rodzaje zaburzeń snu: brak bezsenności (wynik poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (wynik między 7-24).
dwunastu tygodni od wartości początkowej
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie od linii bazowej
Subiektywne postrzeganie głośności szumu usznego zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenić postrzeganą głośność ich szumu usznego na skalę od 0, co wskazuje na „brak głośności” do 10, reprezentując „maksymalną możliwą głośność”. Wyższe wyniki w tej skali będą odpowiadają większej postrzeganej głośności objawów szumu w uszach.
Dwa tygodnie od linii bazowej
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie od linii bazowej
Subiektywne postrzeganie głośności szumu usznego zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenić postrzeganą głośność ich szumu usznego na skalę od 0, co wskazuje na „brak głośności” do 10, reprezentując „maksymalną możliwą głośność”. Wyższe wyniki w tej skali będą odpowiadają większej postrzeganej głośności objawów szumu w uszach.
Cztery tygodnie od linii bazowej
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni od linii bazowej
Subiektywne postrzeganie głośności szumu usznego zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenić postrzeganą głośność ich szumu usznego na skalę od 0, co wskazuje na „brak głośności” do 10, reprezentując „maksymalną możliwą głośność”. Wyższe wyniki w tej skali będą odpowiadają większej postrzeganej głośności objawów szumu w uszach.
Dwanaście tygodni od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP for AST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj