Stéroïde à court terme pour le traitement des acouphènes aigus (STOP-FAST)
26 février 2025 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effet du traitement à court terme par la prednisone par voie orale sur les patients souffrant d'acouphènes idiopathiques aigus
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'efficacité des stéroïdes oraux dans la population souffrant d'acouphènes aigus.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la prednisone orale intervient le plus tôt possible dans les acouphènes aigus.
Les participants recevront des doses appropriées de prednisone et/ou de comprimés oraux de Ginkgo Biloba.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs compareront le groupe de stéroïdes et le groupe témoin de placebo pour voir si la thérapie stéroïdienne systémique à court terme est efficace pour les acouphènes aigus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans;
- plainte principale d'acouphènes non pulsatiles ≤ 3 mois de durée ;
une baisse de la fonction auditive par des bilans audiologiques le jour de l'examen dont le résultat doit soit satisfaire à l'une des conditions suivantes :
- une amplitude réduite des émissions otoacoustiques du produit de distorsion (DPOAE) chez les personnes ayant des résultats d'audiométrie tonale (PTA) normaux ;
- plus d'un seuil PTA > 25 dB avec des fréquences comprises entre 125 et 8000 Hz, mais ne présentait pas de perte auditive neurosensorielle soudaine idiopathique ;
- un état de bon état général ;
- avec une bonne adhésion à la participation et un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- antécédent d'autres causes évidentes d'acouphènes (telles que otite moyenne, perforation de la membrane tympanique, inflammation du conduit auditif externe) ;
- traumatisme physique à l'oreille précédant immédiatement les acouphènes ;
- le PTA et le DPOAE avec des résultats normaux ;
- antécédents de contre-indications connues aux corticostéroïdes (y compris l'ostéoporose, les ulcères peptiques, l'hypertension mal contrôlée, le diabète, l'insuffisance hépatique ou rénale chronique, l'état tumoral, l'abus d'alcool, les patientes enceintes et les femmes prenant des stéroïdes contraceptifs oraux contenant des œstrogènes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ARRÊTER
une cure de 10 mg/j d'intervention orale de prednisone de 14 jours (la dose initiale : 1 mg/kg/jour, maximum 60 mg/jour) en association avec un agent de ginkgo biloba (120 mg, trois fois/jour)
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Les extraits de Ginkgo biloba sont de la médecine traditionnelle chinoise, qui peuvent améliorer la microcirculation et fournir de bons effets d'amélioration pour le traitement des acouphènes
Autres noms:
La sélection de la dose de prednisone orale est la dose quotidienne maximale basée sur le poids pendant 4 jours, suivie d'une diminution tous les 2 jours, avec une durée maximale de 14 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe placebo
Les patients ont pris des extraits oraux standardisés de Ginkgo biloba (120 mg par jour) trois fois par jour.
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Les extraits de Ginkgo biloba sont de la médecine traditionnelle chinoise, qui peuvent améliorer la microcirculation et fournir de bons effets d'amélioration pour le traitement des acouphènes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: deux semaines à partir de la ligne de base
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Le THI est un test auto-administré, comprenant 25 questions avec quatre catégories de sévérité des acouphènes : léger correspondant à un score de 0-16, léger (18-36), modéré (38-56), sévère (58-100).
Plus le score est élevé, plus les acouphènes sont graves.
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deux semaines à partir de la ligne de base
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inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: quatre semaines à partir de la ligne de base
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Le THI est un test auto-administré, comprenant 25 questions avec quatre catégories de sévérité des acouphènes : léger correspondant à un score de 0-16, léger (18-36), modéré (38-56), sévère (58-100).
Plus le score est élevé, plus les acouphènes sont graves.
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quatre semaines à partir de la ligne de base
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inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: douze semaines à partir de la ligne de base
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Le THI est un test auto-administré, comprenant 25 questions avec quatre catégories de sévérité des acouphènes : léger correspondant à un score de 0-16, léger (18-36), modéré (38-56), sévère (58-100).
Plus le score est élevé, plus les acouphènes sont graves.
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douze semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'échelle d'insomnie d'Athènes-8 (AIS-8)
Délai: deux semaines à partir de la ligne de base
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L'AIS comprend huit items qui mesurent couramment les difficultés à s'endormir ou à maintenir le sommeil pour quantifier la présence d'insomnie.
Plus le score AIS est élevé, plus la qualité du sommeil et l'état mental sont faibles.
L'AIS identifie trois types de troubles du sommeil : pas d'insomnie (score inférieur à 4), suspect (score de 4 à 6) et insomnie (score compris entre 7 et 24).
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deux semaines à partir de la ligne de base
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l'échelle d'insomnie d'Athènes-8 (AIS-8)
Délai: quatre semaines à partir de la ligne de base
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L'AIS comprend huit items qui mesurent couramment les difficultés à s'endormir ou à maintenir le sommeil pour quantifier la présence d'insomnie.
Plus le score AIS est élevé, plus la qualité du sommeil et l'état mental sont faibles.
L'AIS identifie trois types de troubles du sommeil : pas d'insomnie (score inférieur à 4), suspect (score de 4 à 6) et insomnie (score compris entre 7 et 24).
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quatre semaines à partir de la ligne de base
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l'échelle d'insomnie d'Athènes-8 (AIS-8)
Délai: douze semaines à partir de la ligne de base
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L'AIS comprend huit items qui mesurent couramment les difficultés à s'endormir ou à maintenir le sommeil pour quantifier la présence d'insomnie.
Plus le score AIS est élevé, plus la qualité du sommeil et l'état mental sont faibles.
L'AIS identifie trois types de troubles du sommeil : pas d'insomnie (score inférieur à 4), suspect (score de 4 à 6) et insomnie (score compris entre 7 et 24).
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douze semaines à partir de la ligne de base
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Deux semaines à partir de la ligne de base
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La perception subjective du volume des acouphènes sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants seront invités à évaluer le volume perçu de leurs acouphènes sur une échelle allant de 0, indiquant «pas de volume», à 10, représentant «un volume maximal imaginable».
Des scores plus élevés sur cette échelle correspondront à une plus grande intensité perçue des symptômes d'acouphènes.
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Deux semaines à partir de la ligne de base
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Quatre semaines à partir de la ligne de base
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La perception subjective du volume des acouphènes sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants seront invités à évaluer le volume perçu de leurs acouphènes sur une échelle allant de 0, indiquant «pas de volume», à 10, représentant «un volume maximal imaginable».
Des scores plus élevés sur cette échelle correspondront à une plus grande intensité perçue des symptômes d'acouphènes.
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Quatre semaines à partir de la ligne de base
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Douze semaines à partir de la ligne de base
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La perception subjective du volume des acouphènes sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants seront invités à évaluer le volume perçu de leurs acouphènes sur une échelle allant de 0, indiquant «pas de volume», à 10, représentant «un volume maximal imaginable».
Des scores plus élevés sur cette échelle correspondront à une plus grande intensité perçue des symptômes d'acouphènes.
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Douze semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Première publication (Réel)
24 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Acouphène
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- STOP for AST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .