- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05591144
Rövid távú szteroid akut fülzúgás kezelésére
2024. március 6. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
A rövid távú orális prednizon terápia hatása akut idiopátiás fülzúgásos betegekre
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az orális szteroidok hatékonyságának megismerése az akut fülzúgásos populációban.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy az orális prednizon a lehető legkorábban beavatkozik-e az akut fülzúgás esetén.
A résztvevők megfelelő adag prednizont és/vagy orális Ginkgo Biloba tablettát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók összehasonlítják a szteroid-csoportot és a placebo-kontrollcsoportot, hogy megtudják, a rövid távú szisztémás szteroidterápia hatékony-e az akut fülzúgás esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sun
- Telefonszám: +86-18917786102
- E-mail: sunshine7896@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peifan Li
- Telefonszám: +86-18373151369
- E-mail: 20211260020@fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig;
- a nem pulzáló tinnitus elsődleges panasza ≤ 3 hónapig;
a hallásfunkció hanyatlása a vizsgálat napján végzett audiológiai értékelések alapján, amelynek eredményének meg kell felelnie az alábbi feltételek egyikének:
- csökkentett torzítási termék otoakusztikus emisszió (DPOAE) amplitúdója normál tiszta tónusú audiometria (PTA) eredményekkel rendelkező egyéneknél;
- több, mint egy PTA-küszöb > 25 dB 125 és 8000 Hz közötti frekvenciákkal, de nem mutatott idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztést;
- jó általános állapot;
- a részvételhez való megfelelő betartással és aláírt tájékozott hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
- a fülzúgás egyéb nyilvánvaló okai a kórtörténetben (például középfülgyulladás, dobhártya perforáció, külső hallójárat gyulladás);
- fizikai sérülés a fülben, közvetlenül megelőzve a fülzúgást;
- mind a PTA, mind a DPOAE normál eredménnyel;
- a kórtörténetben szereplő ismert kortikoszteroid-ellenjavallatok (beleértve a csontritkulást, a gyomorfekélyt, a rosszul beállított magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a krónikus máj- vagy veseelégtelenséget, a daganatos állapotot, az alkoholfogyasztást, a terhes betegeket és az ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlót szedő nőket).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: prednizon plusz placebo csoport
10 mg/nap, fokozatosan csökkenő, 14 napos orális prednizon kezelés (a kezdő adag: 1 mg/ttkg/nap, maximum 60 mg/nap) ginkgo biloba szerrel kombinálva (120 mg naponta)
|
Az orális prednizon adagjának kiválasztása a maximális napi adag 5 napig, amelyet 2 naponta kell csökkenteni.
Más nevek:
A Ginkgo biloba kivonat a hagyományos kínai orvoslás, amely javítja a mikrokeringést és jó javító hatást fejt ki a fülzúgás kezelésére.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A betegek szájon át szedett standardizált Ginkgo biloba kivonatot (120 mg naponta) naponta háromszor.
|
A Ginkgo biloba kivonat a hagyományos kínai orvoslás, amely javítja a mikrokeringést és jó javító hatást fejt ki a fülzúgás kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
tinnitus handicap inventory (THI)
Időkeret: két héttel az alapvonaltól számítva
|
A THI egy önállóan beadható teszt, amely 25 kérdést tartalmaz, a fülzúgás súlyosságának négy kategóriájával: enyhe, ami 0-16 pontnak felel meg, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás.
|
két héttel az alapvonaltól számítva
|
tinnitus handicap inventory (THI)
Időkeret: négy héttel az alapvonaltól számítva
|
A THI egy önállóan beadható teszt, amely 25 kérdést tartalmaz, a fülzúgás súlyosságának négy kategóriájával: enyhe, ami 0-16 pontnak felel meg, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás.
|
négy héttel az alapvonaltól számítva
|
tinnitus handicap inventory (THI)
Időkeret: tizenkét héttel az alapvonaltól számítva
|
A THI egy önállóan beadható teszt, amely 25 kérdést tartalmaz, a fülzúgás súlyosságának négy kategóriájával: enyhe, ami 0-16 pontnak felel meg, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás.
|
tizenkét héttel az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: két héttel az alapvonaltól számítva
|
jelölje meg a fülzúgás súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
két héttel az alapvonaltól számítva
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: négy héttel az alapvonaltól számítva
|
jelölje meg a fülzúgás súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
négy héttel az alapvonaltól számítva
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: tizenkét héttel az alapvonaltól számítva
|
jelölje meg a fülzúgás súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
tizenkét héttel az alapvonaltól számítva
|
az Athéni Insomnia Skála-8 (AIS-8)
Időkeret: két héttel az alapvonaltól számítva
|
Az AIS nyolc elemből áll, amelyek általában mérik az elalvási vagy alvási nehézségeket, hogy számszerűsítsék az álmatlanság jelenlétét.
Minél magasabb az AIS pontszám, annál rosszabb az alvásminőség és a mentális állapot.
Az AIS háromféle alvászavart azonosít: nincs álmatlanság (4 pont alatti pontszám), gyanús (4-6) és álmatlanság (7-24 pont között).
|
két héttel az alapvonaltól számítva
|
az Athéni Insomnia Skála-8 (AIS-8)
Időkeret: négy héttel az alapvonaltól számítva
|
Az AIS nyolc elemből áll, amelyek általában mérik az elalvási vagy alvási nehézségeket, hogy számszerűsítsék az álmatlanság jelenlétét.
Minél magasabb az AIS pontszám, annál rosszabb az alvásminőség és a mentális állapot.
Az AIS háromféle alvászavart azonosít: nincs álmatlanság (4 pont alatti pontszám), gyanús (4-6) és álmatlanság (7-24 pont között).
|
négy héttel az alapvonaltól számítva
|
az Athéni Insomnia Skála-8 (AIS-8)
Időkeret: tizenkét héttel az alapvonaltól számítva
|
Az AIS nyolc elemből áll, amelyek általában mérik az elalvási vagy alvási nehézségeket, hogy számszerűsítsék az álmatlanság jelenlétét.
Minél magasabb az AIS pontszám, annál rosszabb az alvásminőség és a mentális állapot.
Az AIS háromféle alvászavart azonosít: nincs álmatlanság (4 pont alatti pontszám), gyanús (4-6) és álmatlanság (7-24 pont között).
|
tizenkét héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Érzékelési zavarok
- Hallászavarok
- Halláskárosodás
- Fülzúgás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOP for AST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tinnitus, szubjektív
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloBefejezveTinnitus, szubjektív | Fülzúgás | Zaj által kiváltott fülzúgás | Tinnitus, cél | Fokozott fülzúgás | Tinnitus, pulzáló | Tinnitus, spontán fül-akusztikus emisszió | Tinnitus, kattogás | Tinnitus, Tensor Tympani által kiváltottEgyesült Államok
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsToborzásOxidatív stressz | Tinnitus, szubjektív | Tinnitus, kétoldali | Antioxidáns terápia | Pszichiátriai gyógyszerek | Gyulladásos citokinek | SSRIMexikó
-
Technical University of DenmarkBefejezve
-
Otonomy, Inc.Befejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHIsmeretlen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezve
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlen
-
Lai Fun HO, PhDChinese University of Hong KongToborzásTinnitus, szubjektív | FülzúgásKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de recherche... és más munkatársakToborzás
Klinikai vizsgálatok a Prednizon tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Shanghai Children's Medical CenterMég nincs toborzásKaposiform hemangioendothelioma (KHE) Kasabach-Merritt jelenséggel (KMP)Kína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenMacskakarcolás betegség | Bartonella fertőzésekIzrael
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandMegszűntSclerosis multiplexSvájc
-
Leiden University Medical CenterAktív, nem toborzó
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... és más munkatársakIsmeretlenRheumatoid arthritisFinnország
-
University of GiessenBefejezveMarginális zóna limfómák | Non-Hodgkin limfómák | Follikuláris limfómák | Immuncitómák | Limfocita limfómákNémetország
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveDiabetes mellitus | Szteroid cukorbetegség | Glükokortikoidok által kiváltott cukorbetegség | Béta-cella funkcióHollandia
-
Czech Lymphoma Study GroupMég nincs toborzásLimfóma, T-sejt, PerifériásCsehország