Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú szteroid akut fülzúgás kezelésére

2024. március 6. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University

A rövid távú orális prednizon terápia hatása akut idiopátiás fülzúgásos betegekre

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az orális szteroidok hatékonyságának megismerése az akut fülzúgásos populációban. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy az orális prednizon a lehető legkorábban beavatkozik-e az akut fülzúgás esetén. A résztvevők megfelelő adag prednizont és/vagy orális Ginkgo Biloba tablettát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók összehasonlítják a szteroid-csoportot és a placebo-kontrollcsoportot, hogy megtudják, a rövid távú szisztémás szteroidterápia hatékony-e az akut fülzúgás esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig;
  2. a nem pulzáló tinnitus elsődleges panasza ≤ 3 hónapig;
  3. a hallásfunkció hanyatlása a vizsgálat napján végzett audiológiai értékelések alapján, amelynek eredményének meg kell felelnie az alábbi feltételek egyikének:

    1. csökkentett torzítási termék otoakusztikus emisszió (DPOAE) amplitúdója normál tiszta tónusú audiometria (PTA) eredményekkel rendelkező egyéneknél;
    2. több, mint egy PTA-küszöb > 25 dB 125 és 8000 Hz közötti frekvenciákkal, de nem mutatott idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztést;
  4. jó általános állapot;
  5. a részvételhez való megfelelő betartással és aláírt tájékozott hozzájárulással.

Kizárási kritériumok:

  1. a fülzúgás egyéb nyilvánvaló okai a kórtörténetben (például középfülgyulladás, dobhártya perforáció, külső hallójárat gyulladás);
  2. fizikai sérülés a fülben, közvetlenül megelőzve a fülzúgást;
  3. mind a PTA, mind a DPOAE normál eredménnyel;
  4. a kórtörténetben szereplő ismert kortikoszteroid-ellenjavallatok (beleértve a csontritkulást, a gyomorfekélyt, a rosszul beállított magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a krónikus máj- vagy veseelégtelenséget, a daganatos állapotot, az alkoholfogyasztást, a terhes betegeket és az ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlót szedő nőket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prednizon plusz placebo csoport
10 mg/nap, fokozatosan csökkenő, 14 napos orális prednizon kezelés (a kezdő adag: 1 mg/ttkg/nap, maximum 60 mg/nap) ginkgo biloba szerrel kombinálva (120 mg naponta)
Az orális prednizon adagjának kiválasztása a maximális napi adag 5 napig, amelyet 2 naponta kell csökkenteni.
Más nevek:
  • prednizon
A Ginkgo biloba kivonat a hagyományos kínai orvoslás, amely javítja a mikrokeringést és jó javító hatást fejt ki a fülzúgás kezelésére.
Más nevek:
  • Ginkgo biloba
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A betegek szájon át szedett standardizált Ginkgo biloba kivonatot (120 mg naponta) naponta háromszor.
A Ginkgo biloba kivonat a hagyományos kínai orvoslás, amely javítja a mikrokeringést és jó javító hatást fejt ki a fülzúgás kezelésére.
Más nevek:
  • Ginkgo biloba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tinnitus handicap inventory (THI)
Időkeret: két héttel az alapvonaltól számítva
A THI egy önállóan beadható teszt, amely 25 kérdést tartalmaz, a fülzúgás súlyosságának négy kategóriájával: enyhe, ami 0-16 pontnak felel meg, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás.
két héttel az alapvonaltól számítva
tinnitus handicap inventory (THI)
Időkeret: négy héttel az alapvonaltól számítva
A THI egy önállóan beadható teszt, amely 25 kérdést tartalmaz, a fülzúgás súlyosságának négy kategóriájával: enyhe, ami 0-16 pontnak felel meg, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás.
négy héttel az alapvonaltól számítva
tinnitus handicap inventory (THI)
Időkeret: tizenkét héttel az alapvonaltól számítva
A THI egy önállóan beadható teszt, amely 25 kérdést tartalmaz, a fülzúgás súlyosságának négy kategóriájával: enyhe, ami 0-16 pontnak felel meg, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás.
tizenkét héttel az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: két héttel az alapvonaltól számítva
jelölje meg a fülzúgás súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skálán. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
két héttel az alapvonaltól számítva
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: négy héttel az alapvonaltól számítva
jelölje meg a fülzúgás súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skálán. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
négy héttel az alapvonaltól számítva
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: tizenkét héttel az alapvonaltól számítva
jelölje meg a fülzúgás súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skálán. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
tizenkét héttel az alapvonaltól számítva
az Athéni Insomnia Skála-8 (AIS-8)
Időkeret: két héttel az alapvonaltól számítva
Az AIS nyolc elemből áll, amelyek általában mérik az elalvási vagy alvási nehézségeket, hogy számszerűsítsék az álmatlanság jelenlétét. Minél magasabb az AIS pontszám, annál rosszabb az alvásminőség és a mentális állapot. Az AIS háromféle alvászavart azonosít: nincs álmatlanság (4 pont alatti pontszám), gyanús (4-6) és álmatlanság (7-24 pont között).
két héttel az alapvonaltól számítva
az Athéni Insomnia Skála-8 (AIS-8)
Időkeret: négy héttel az alapvonaltól számítva
Az AIS nyolc elemből áll, amelyek általában mérik az elalvási vagy alvási nehézségeket, hogy számszerűsítsék az álmatlanság jelenlétét. Minél magasabb az AIS pontszám, annál rosszabb az alvásminőség és a mentális állapot. Az AIS háromféle alvászavart azonosít: nincs álmatlanság (4 pont alatti pontszám), gyanús (4-6) és álmatlanság (7-24 pont között).
négy héttel az alapvonaltól számítva
az Athéni Insomnia Skála-8 (AIS-8)
Időkeret: tizenkét héttel az alapvonaltól számítva
Az AIS nyolc elemből áll, amelyek általában mérik az elalvási vagy alvási nehézségeket, hogy számszerűsítsék az álmatlanság jelenlétét. Minél magasabb az AIS pontszám, annál rosszabb az alvásminőség és a mentális állapot. Az AIS háromféle alvászavart azonosít: nincs álmatlanság (4 pont alatti pontszám), gyanús (4-6) és álmatlanság (7-24 pont között).
tizenkét héttel az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinnitus, szubjektív

Klinikai vizsgálatok a Prednizon tabletta

3
Iratkozz fel