Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende steroïden voor acute tinnitustherapie (STOP-FAST)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effect van kortdurende orale prednisontherapie op patiënten met acute idiopathische tinnitus

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de werkzaamheid van orale steroïden bij patiënten met acute tinnitus. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of orale prednison zo vroeg mogelijk intervenieert bij acute tinnitus. Deelnemers krijgen de juiste dosering prednison en/of orale Ginkgo Biloba-tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de steroïdegroep en de placebocontrolegroep vergelijken om te zien of kortdurende systemische steroïdetherapie effectief is voor acute tinnitus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar oud;
  2. primaire klacht van niet-pulserende tinnitus ≤ 3 maanden;

  3. een achteruitgang van de gehoorfunctie door audiologisch onderzoek op de dag van de test, waarvan de uitkomst moet voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

    1. een verminderde amplitude van de otoakoestische emissies (DPOAE) van het vervormingsproduct bij personen met normale Pure Tone audiometrie (PTA) resultaten;
    2. meer dan een PTA-drempel > 25 dB met frequenties tussen 125 en 8000 Hz, maar geen idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies;
  4. een staat van goede algemene toestand;
  5. met goede naleving van deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van andere voor de hand liggende oorzaken van tinnitus (zoals otitis media, perforatie van het trommelvlies, ontsteking van de uitwendige gehoorgang);
  2. fysiek trauma aan het oor direct voorafgaand aan tinnitus;
  3. zowel de PTA als de DPOAE met normale uitkomsten;
  4. geschiedenis van bekende contra-indicaties voor corticosteroïden (waaronder osteoporose, maagzweren, slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, chronische lever- of nierinsufficiëntie, tumorachtige aandoening, alcoholmisbruik, zwangere patiënten en vrouwen die oestrogeenbevattende orale anticonceptiesteroïden gebruiken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STOP-groep
een aflopende orale prednison-interventie van 10 mg/dag van 14 dagen (de aanvangsdosis: 1 mg/kg/dag, maximaal 60 mg/dag) in combinatie met ginkgo biloba (120 mg, driemaal daags)
Geneesmiddel: Ginkgo Biloba-extract
Ginkgo biloba-extracten zijn traditionele Chinese medicijnen, die de microcirculatie kunnen verbeteren en goede verlichtende effecten kunnen bieden voor de behandeling van tinnitus
Andere namen:
  • ginkgo biloba
Geneesmiddel: Prednison tablet
De dosiskeuze voor oraal prednison is de maximale dagelijkse dosis op basis van het gewicht gedurende 4 dagen, gevolgd door een afbouw om de 2 dagen, met een maximale duur van 14 dagen.
Andere namen:
  • prednison
Placebo-vergelijker: placebo groep
Patiënten namen driemaal daags orale gestandaardiseerde Ginkgo biloba-extracten (120 mg per dag).
Geneesmiddel: Ginkgo Biloba-extract
Ginkgo biloba-extracten zijn traditionele Chinese medicijnen, die de microcirculatie kunnen verbeteren en goede verlichtende effecten kunnen bieden voor de behandeling van tinnitus
Andere namen:
  • ginkgo biloba

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tinnitus handicap inventaris (THI)
Tijdsspanne: twee weken vanaf baseline
De THI is een test die u zelf kunt uitvoeren en bestaat uit 25 vragen met vier categorieën van ernst van de tinnitus: licht overeenkomend met een score van 0-16, licht (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus.
twee weken vanaf baseline
tinnitus handicap inventaris (THI)
Tijdsspanne: vier weken vanaf baseline
De THI is een test die u zelf kunt uitvoeren en bestaat uit 25 vragen met vier categorieën van ernst van de tinnitus: licht overeenkomend met een score van 0-16, licht (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus.
vier weken vanaf baseline
tinnitus handicap inventaris (THI)
Tijdsspanne: twaalf weken vanaf baseline
De THI is een test die u zelf kunt uitvoeren en bestaat uit 25 vragen met vier categorieën van ernst van de tinnitus: licht overeenkomend met een score van 0-16, licht (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus.
twaalf weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tijdsspanne: twee weken vanaf baseline
De AIS bestaat uit acht items die gewoonlijk moeilijkheden meten om in slaap te vallen of in slaap te blijven om de aanwezigheid van slapeloosheid te kwantificeren. Hoe hoger de AIS-score, hoe lager de slaapkwaliteit en mentale toestand. De AIS identificeert drie soorten slaapstoornissen: geen slapeloosheid (score lager dan 4), verdacht (4-6) en slapeloosheid (score tussen 7-24).
twee weken vanaf baseline
de Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tijdsspanne: vier weken vanaf baseline
De AIS bestaat uit acht items die gewoonlijk moeilijkheden meten om in slaap te vallen of in slaap te blijven om de aanwezigheid van slapeloosheid te kwantificeren. Hoe hoger de AIS-score, hoe lager de slaapkwaliteit en mentale toestand. De AIS identificeert drie soorten slaapstoornissen: geen slapeloosheid (score lager dan 4), verdacht (4-6) en slapeloosheid (score tussen 7-24).
vier weken vanaf baseline
de Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tijdsspanne: twaalf weken vanaf baseline
De AIS bestaat uit acht items die gewoonlijk moeilijkheden meten om in slaap te vallen of in slaap te blijven om de aanwezigheid van slapeloosheid te kwantificeren. Hoe hoger de AIS-score, hoe lager de slaapkwaliteit en mentale toestand. De AIS identificeert drie soorten slaapstoornissen: geen slapeloosheid (score lager dan 4), verdacht (4-6) en slapeloosheid (score tussen 7-24).
twaalf weken vanaf baseline
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Twee weken vanaf de basislijn
De subjectieve perceptie van tinnitus luidheid zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de waargenomen luidheid van hun tinnitus te beoordelen op een schaal variërend van 0, wat wijst op "geen luidheid" tot 10, wat "maximaal denkbare luidheid" vertegenwoordigt. Hogere scores op deze schaal zullen overeenkomen met een grotere waargenomen luidheid van tinnitussymptomen.
Twee weken vanaf de basislijn
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vier weken vanaf de basislijn
De subjectieve perceptie van tinnitus luidheid zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de waargenomen luidheid van hun tinnitus op een schaal te beoordelen, variërend van 0, wat wijst op "geen luidheid" tot 10, wat "maximaal denkbare luidheid" vertegenwoordigt. Hogere scores op deze schaal zullen overeenkomen met een grotere waargenomen luidheid van tinnitussymptomen.
Vier weken vanaf de basislijn
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf de basislijn
De subjectieve perceptie van tinnitus luidheid zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de waargenomen luidheid van hun tinnitus op een schaal te beoordelen, variërend van 0, wat wijst op "geen luidheid" tot 10, wat "maximaal denkbare luidheid" vertegenwoordigt. Hogere scores op deze schaal zullen overeenkomen met een grotere waargenomen luidheid van tinnitussymptomen.
Twaalf weken vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP for AST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren