Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen steroidi akuutin tinnituksen hoitoon (STOP-FAST)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Lyhytaikaisen oraalisen prednisonihoidon vaikutus akuuttiin idiopaattiseen tinnituspotilaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia suun kautta otettavien steroidien tehokkuudesta akuutissa tinnituspopulaatiossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, puuttuuko oraalinen prednisoni akuuttiin tinnitukseen mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Osallistujat saavat asianmukaiset annokset prednisonia ja/tai suun kautta otettavia Ginkgo Biloba -tabletteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertaavat steroidiryhmää ja plasebokontrolliryhmää nähdäkseen, onko lyhytaikainen systeeminen steroidihoito tehokas akuutin tinnituksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotta vanha;
  2. ensisijainen ei-sykevä tinnitus, joka kestää ≤ 3 kuukautta;

  3. kuulotoiminnan heikkeneminen audiologisten arvioiden perusteella testipäivänä, jonka tuloksen on täytettävä jompikumpi seuraavista ehdoista:

    1. pienentynyt vääristymätuotteen otoakustisten päästöjen (DPOAE) amplitudi henkilöillä, joilla on normaalit puhtaan äänen audiometrian (PTA) tulokset;
    2. enemmän kuin PTA-kynnys > 25 dB taajuuksilla välillä 125 - 8000 Hz, mutta ei idiopaattista äkillistä sensorineuraalista kuulonmenetystä;
  4. hyvässä yleiskunnossa;
  5. noudattamalla hyvin osallistumista ja allekirjoitettua tietoista suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muita ilmeisiä tinnituksen syitä historiassa (kuten välikorvantulehdus, tärykalvon perforaatio, ulkoisen kuulokäytävän tulehdus);
  2. korvan fyysinen trauma välittömästi ennen tinnitusta;
  3. sekä PTA että DPOAE normaaleilla tuloksilla;
  4. anamneesissa tunnetut kortikosteroidien vasta-aiheet (mukaan lukien osteoporoosi, peptiset haavat, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes, krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kasvain, alkoholin väärinkäyttö, raskaana olevat potilaat ja naiset, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STOP ryhmä
10 mg/vrk kapeneva 14 päivän suun kautta otettava prednisonihoito (alkuannos: 1 mg/kg/vrk, enintään 60 mg/vrk) yhdessä ginkgo biloba -aineen kanssa (120 mg, kolme kertaa päivässä)
Lääke: Ginkgo biloba -uute
Ginkgo biloba -uutteet ovat perinteistä kiinalaista lääketiedettä, joka voi parantaa mikroverenkiertoa ja antaa hyviä parantavia vaikutuksia tinnituksen hoitoon
Muut nimet:
  • ginkgo biloba
Lääke: Prednisoni tabletti
Suun kautta otettavan prednisonin annoksen valinta on painoon perustuva suurin vuorokausiannos 4 päivän ajan, jota seuraa pienentäminen 2 päivän välein ja enimmäiskesto 14 päivää.
Muut nimet:
  • prednisoni
Placebo Comparator: placebol-ryhmä
Potilaat ottivat suun kautta standardoituja Ginkgo biloba -uutteita (120 mg päivässä) kolme kertaa päivässä.
Lääke: Ginkgo biloba -uute
Ginkgo biloba -uutteet ovat perinteistä kiinalaista lääketiedettä, joka voi parantaa mikroverenkiertoa ja antaa hyviä parantavia vaikutuksia tinnituksen hoitoon
Muut nimet:
  • ginkgo biloba

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa lähtötilanteesta
THI on itsetehtävä testi, joka sisältää 25 kysymystä, joilla on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvoa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus.
kaksi viikkoa lähtötilanteesta
tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: neljä viikkoa lähtötilanteesta
THI on itsetehtävä testi, joka sisältää 25 kysymystä, joilla on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvoa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus.
neljä viikkoa lähtötilanteesta
tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
THI on itsetehtävä testi, joka sisältää 25 kysymystä, joilla on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvoa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus.
kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ateenan unettomuusasteikko 8 (AIS-8)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa lähtötilanteesta
AIS koostuu kahdeksasta osasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifioimiseksi. Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila. AIS tunnistaa kolmenlaisia ​​unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
kaksi viikkoa lähtötilanteesta
Ateenan unettomuusasteikko 8 (AIS-8)
Aikaikkuna: neljä viikkoa lähtötilanteesta
AIS koostuu kahdeksasta osasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifioimiseksi. Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila. AIS tunnistaa kolmenlaisia ​​unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
neljä viikkoa lähtötilanteesta
Ateenan unettomuusasteikko 8 (AIS-8)
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
AIS koostuu kahdeksasta osasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifioimiseksi. Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila. AIS tunnistaa kolmenlaisia ​​unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa lähtötasosta
Tinnituksen äänenvoimakkuuden subjektiivinen havainto arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Osallistujia kehotetaan arvioimaan tinnituksensa havaitun äänenvoimakkuutta asteikolla, joka vaihtelee välillä 0, mikä osoittaa "ei äänekkyyttä" 10: een, joka edustaa "maksimaalista kuviteltavissa olevaa äänenvoimakkuutta". Tämän asteikon korkeammat pisteet vastaavat tinnitusoireiden suurempaa havaittua äänenvoimakkuutta.
Kaksi viikkoa lähtötasosta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lähtötasosta
Tinnituksen äänenvoimakkuuden subjektiivinen havainto arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Osallistujia kehotetaan arvioimaan tinnituksensa havaitun äänenvoimakkuutta asteikolla, joka vaihtelee välillä 0, mikä osoittaa "ei äänekkyyttä" 10: een, joka edustaa "maksimaalista kuviteltavissa olevaa äänenvoimakkuutta". Tämän asteikon korkeammat pisteet vastaavat tinnitusoireiden suurempaa havaittua äänenvoimakkuutta.
Neljä viikkoa lähtötasosta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
Tinnituksen äänenvoimakkuuden subjektiivinen havainto arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Osallistujia kehotetaan arvioimaan tinnituksensa havaitun äänenvoimakkuutta asteikolla, joka vaihtelee välillä 0, mikä osoittaa "ei äänekkyyttä" 10: een, joka edustaa "maksimaalista kuviteltavissa olevaa äänenvoimakkuutta". Tämän asteikon korkeammat pisteet vastaavat tinnitusoireiden suurempaa havaittua äänenvoimakkuutta.
Kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP for AST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa