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Esteróide de curto prazo para terapia de zumbido agudo (STOP-FAST)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efeito da terapia oral de curto prazo com prednisona em pacientes com zumbido idiopático agudo

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia dos esteroides orais na população com zumbido agudo. A principal questão que pretende responder é se a prednisona oral intervém no zumbido agudo o mais precocemente possível. Os participantes receberão dosagens apropriadas de prednisona e/ou comprimidos orais de Ginkgo Biloba.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores irão comparar o grupo de esteroides e o grupo de controle de placebo para ver se a terapia com esteroides sistêmicos de curto prazo é eficaz para o zumbido agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos;
  2. queixa principal de zumbido não pulsátil ≤ 3 meses de duração;

  3. um declínio na função auditiva por avaliações audiológicas no dia do teste, cujo resultado deve satisfazer uma das seguintes condições:

    1. redução da amplitude das emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) em indivíduos com audiometria tonal liminar (PTA) normal;
    2. mais de um limiar de PTA > 25 dB com frequências entre 125 e 8000 Hz, mas não apresentou perda auditiva neurossensorial súbita idiopática;
  4. um estado de bom estado geral;
  5. com boa adesão à participação e consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. história de outras causas óbvias de zumbido (como otite média, perfuração da membrana timpânica, inflamação do conduto auditivo externo);
  2. trauma físico no ouvido imediatamente anterior ao zumbido;
  3. tanto PTA quanto EOAPD com evolução normal;
  4. história de contra-indicações conhecidas de corticosteróides (incluindo osteoporose, úlceras pépticas, hipertensão mal controlada, diabetes, insuficiência hepática ou renal crônica, condição tumoral, abuso de álcool, pacientes grávidas e mulheres em uso de esteróides contraceptivos orais contendo estrogênio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PARAR grupo
um curso de intervenção oral com prednisona de 10 mg/d durante 14 dias (a dose inicial: 1 mg/kg/dia, máximo de 60 mg/dia) em combinação com o agente ginkgo biloba (120 mg, três vezes/dia)
Medicamento: Extrato de Ginkgo Biloba
Extratos de Ginkgo biloba são medicina tradicional chinesa, o que pode melhorar a microcirculação e proporcionar bons efeitos de melhoria para o tratamento do zumbido
Outros nomes:
  • ginkgo biloba
Medicamento: Comprimido de prednisona
A seleção da dose de prednisona oral é a dose diária máxima com base no peso durante 4 dias, seguida de redução gradual a cada 2 dias, com duração máxima de 14 dias.
Outros nomes:
  • prednisona
Comparador de Placebo: grupo placebo
Os pacientes tomaram extratos orais padronizados de Ginkgo biloba (120 mg por dia) três vezes ao dia.
Medicamento: Extrato de Ginkgo Biloba
Extratos de Ginkgo biloba são medicina tradicional chinesa, o que pode melhorar a microcirculação e proporcionar bons efeitos de melhoria para o tratamento do zumbido
Outros nomes:
  • ginkgo biloba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: duas semanas a partir da linha de base
O THI é um teste autoaplicável, incluindo 25 questões com notas de quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0-16, leve (18-36), moderado (38-56), grave (58-100). Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido.
duas semanas a partir da linha de base
inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: quatro semanas a partir da linha de base
O THI é um teste autoaplicável, incluindo 25 questões com notas de quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0-16, leve (18-36), moderado (38-56), grave (58-100). Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido.
quatro semanas a partir da linha de base
inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: doze semanas a partir da linha de base
O THI é um teste autoaplicável, incluindo 25 questões com notas de quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0-16, leve (18-36), moderado (38-56), grave (58-100). Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido.
doze semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: duas semanas a partir da linha de base
O AIS é composto por oito itens que comumente medem dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia. Quanto maior a pontuação do AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental. O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (escore abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (escore entre 7-24).
duas semanas a partir da linha de base
a Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: quatro semanas a partir da linha de base
O AIS é composto por oito itens que comumente medem dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia. Quanto maior a pontuação do AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental. O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (escore abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (escore entre 7-24).
quatro semanas a partir da linha de base
a Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: doze semanas a partir da linha de base
O AIS é composto por oito itens que comumente medem dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia. Quanto maior a pontuação do AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental. O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (escore abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (escore entre 7-24).
doze semanas a partir da linha de base
Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: duas semanas da linha de base
A percepção subjetiva do volume do zumbido será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS). Os participantes serão instruídos a avaliar a sonoridade percebida de seu zumbido em uma escala que varia de 0, indicando "sem sonoridade" a 10, representando "o máximo de tempo imaginável". Pontuações mais altas nessa escala corresponderão a uma maior sonoridade percebida dos sintomas do zumbido.
duas semanas da linha de base
Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: quatro semanas da linha de base
A percepção subjetiva do volume do zumbido será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS). Os participantes serão instruídos a avaliar a sonoridade percebida de seu zumbido em uma escala que varia de 0, indicando "sem sonoridade" a 10, representando "o máximo de tempo imaginável". Pontuações mais altas nessa escala corresponderão a uma maior sonoridade percebida dos sintomas do zumbido.
quatro semanas da linha de base
Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Doze semanas da linha de base
A percepção subjetiva do volume do zumbido será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS). Os participantes serão instruídos a avaliar a sonoridade percebida de seu zumbido em uma escala que varia de 0, indicando "sem sonoridade" a 10, representando "o máximo de tempo imaginável". Pontuações mais altas nessa escala corresponderão a uma maior sonoridade percebida dos sintomas do zumbido.
Doze semanas da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOP for AST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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