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成人における外傷性横隔膜ヘルニアの経腹部開放外科的修復の術後結果。

2022年10月21日 更新者:Tamer.A.A.M.Habeeb、Zagazig University

目的: 縫合糸またはメッシュによる急性または慢性の外傷性横隔膜ヘルニア修復の管理の評価。

2014 年 1 月から 2019 年 1 月の間に、ザガジグ大学の一般外科部門で、急性および慢性の外傷性横隔膜ヘルニアを有する 185 人の患者に関する後ろ向き研究が実施されました。 手術中および手術後の結果を評価した。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

外傷性横隔膜ヘルニアは、鈍的外傷の 0.8% から 6% の結果であり、胸腹部貫通外傷 (TDH) を伴うケースの 17% 以上で発生します。 慢性外傷性横隔膜ヘルニア (CTDH) は、胸腔と腹腔の間の圧力差によって引き起こされる横隔膜の欠陥の拡大の結果として発症する可能性がある状態です。 横隔膜の継続的な動きだけでなく、胸部と腹部の間に固有の圧力差が存在するため、破裂が自然に治癒しない可能性があります。

関連する臓器の損傷が深刻であるため、外傷性横隔膜破裂は複雑な緊急事態をもたらし、通常は高度な診断的疑いを必要とします。 外傷性の横隔膜ヘルニアが特定され、外傷の急性期に治療されない場合、ヘルニア構造が胸腔内に絞扼される可能性があり、死亡率が大幅に上昇する可能性があります。 これらの患者は、最初の外傷イベントから数週間、数か月、さらには数年後まで診断されない場合があり、心血管系や消化管に関連する急性症状を呈する場合があります。 絞扼された内臓を持つ CTDH 患者では、高い死亡率が見られます。

診断技術の進歩にもかかわらず、患者の 2.7 ~ 50% は依然として誤診されています。 より多くの経験と画像診断ツール、特にコンピューター断層撮影 (CT) の出現により、早期の正確な診断がより一般的になりました。

限られた数の研究が、急性および慢性の外傷性横隔膜ヘルニアを術中および術後の転帰の観点から説明しています。 縫合糸修復またはメッシュ修復を使用して修復された外傷性横隔膜ヘルニア患者の術中および術後の結果を、罹患率、死亡率、および再発率の観点から調べるために、調査員は現在の調査のための遡及的コホート分析を確立しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

185

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 1 月から 2019 年 1 月の間に、急性および慢性外傷性横隔膜ヘルニアの 185 人の患者が、ザガジグ大学の一般外科部門で後ろ向き観察研究を受けました。 18 歳以上の男性または女性で、急性または慢性の外傷性横隔膜ヘルニアを有する患者が選択基準を満たしていました。 裂孔ヘルニア、先天性ヘルニア、腹部器官のヘルニアを伴わない横隔膜裂傷、横隔膜の内転、横隔膜の両側のヘルニア、および以前の修復後の再発性横隔膜ヘルニアはすべて研究から除外されました。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、男性または女性で、急性または慢性の外傷性横隔膜ヘルニアがあった

除外基準:

  • 裂孔ヘルニア、先天性ヘルニア、腹部臓器のヘルニアを伴わない横隔膜裂傷、横隔膜の陥凹、横隔膜の両側のヘルニア、および以前の修復後の横隔膜ヘルニアの再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性ヘルニア
時間枠:3.5年
修復後の横隔膜ヘルニアの再発
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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