- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05591482
Postoperativa resultat av transabdominal öppen kirurgisk reparation av traumatiska diafragmabråck hos vuxna.
Mål: Utvärdering av vår hantering av akut eller kronisk traumatisk diafragmabråck reparation med suturer eller mesh.
Mellan januari 2014 och januari 2019 genomfördes en retrospektiv studie på 185 patienter med akuta och kroniska traumatiska diafragmabråck vid den allmänna kirurgiska avdelningen vid Zagazig University. Resultat både under och efter operationen utvärderades.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Traumatiska diafragmabråck är resultatet av 0,8 % till 6 % av trubbiga traumafall och mer än 17 % av fallen som involverar thoraco-abdominal-penetrerande trauma (TDH). Kroniskt traumatiskt diafragmabråck (CTDH) är ett tillstånd som kan utvecklas som ett resultat av en förstoring av en defekt i diafragman orsakad av en tryckskillnad mellan brösthålan och bukhålan. Det är möjligt att bristningen inte läker av sig själv på grund av den inneboende tryckskillnaden som finns mellan bröstkorgen och buken samt den kontinuerliga rörelsen av membranet.
På grund av allvaret hos de relaterade organens skador, utgör traumatisk diafragmaruptur en komplex nödsituation och kräver vanligtvis en hög diagnostisk misstanke. De bråckstrukturer kan strypa in i brösthålan och dödligheten kan öka avsevärt om det traumatiska diafragmabråcket inte identifieras och behandlas i traumats akuta fas. Dessa patienter får inte diagnostiseras förrän veckor, månader eller till och med år efter den initiala traumatiska händelsen, och de kan uppvisa akuta symtom relaterade till det kardiovaskulära systemet och matsmältningskanalen. En hög dödlighet ses hos personer med CTDH med inälvor som strypts.
Trots framsteg inom diagnostisk teknik har 2,7 - 50 % av patienterna fortfarande en felaktig diagnos. Tidig, noggrann diagnos är nu vanligare tack vare större erfarenhet och framväxten av bildbehandlingsverktyg, särskilt datortomografi (CT).
Ett begränsat antal undersökningar beskriver akuta och kroniska traumatiska diafragmabråck i termer av intraoperativa och postoperativa utfall. För att undersöka de intraoperativa och postoperativa resultaten av patienter med traumatiska diafragmabråck reparerade med antingen suturreparation eller meshreparation vad gäller sjuklighet, mortalitet och återfallsfrekvens, har utredarna etablerat en retrospektiv kohortanalys för den aktuella utredningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal, man eller kvinna, och hade ett akut eller kroniskt traumatiskt diafragmabråck
Exklusions kriterier:
- Hiatusbråck, medfödda bråck, diafragmabråck utan bråck i bukorganen, eventration av diafragman, bråck på båda sidor av diafragman och återkommande diafragmabråck efter tidigare reparation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återkommande bråck
Tidsram: 3,5 år
|
återfall av diafragmabråck efter reparation
|
3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zagazig 15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mesh reparation
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
Henry Ford Health SystemRekryteringFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grekland, Italien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekryteringAortaaneurysm | Thoracic AortaaneurysmSpanien
-
Cook Research IncorporatedRekryteringTympanisk membranperforering | Perforering av trumhinnanFörenta staterna
-
Edwards LifesciencesRekryteringMitral uppstötningar | MitralinsufficiensSchweiz, Tyskland, Österrike, Grekland, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrytering
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland