- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05591482
Pooperacyjne wyniki przezbrzusznej otwartej chirurgicznej naprawy pourazowych przepuklin przeponowych u dorosłych.
Cel: Ocena naszego postępowania w ostrych lub przewlekłych urazach przepukliny przeponowej za pomocą szwów lub siatki.
Od stycznia 2014 do stycznia 2019 roku na oddziale chirurgii ogólnej Uniwersytetu Zagazig przeprowadzono retrospektywne badanie 185 pacjentów z ostrymi i przewlekłymi pourazowymi przepuklinami przeponowymi. Oceniano wyniki zarówno w trakcie, jak i po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazowe przepukliny przeponowe są wynikiem 0,8% do 6% przypadków urazów tępych i ponad 17% przypadków urazów penetrujących klatkę piersiowo-brzuszną (TDH). Przewlekła traumatyczna przepuklina przepony (CTDH) jest stanem, który może rozwinąć się w wyniku powiększenia ubytku przepony wywołanego różnicą ciśnień między jamą klatki piersiowej a jamą brzuszną. Możliwe, że pęknięcie nie zagoi się samoistnie ze względu na naturalną różnicę ciśnień, jaka istnieje między klatką piersiową a brzuchem, jak również ciągły ruch przepony.
Ze względu na powagę urazów powiązanych narządów, urazowe pęknięcie przepony stanowi złożony stan nagły i zazwyczaj wymaga wysokiego podejrzenia diagnostycznego. Przepuklinowe struktury mogą udusić się w jamie klatki piersiowej, a śmiertelność może znacznie wzrosnąć, jeśli urazowa przepuklina przeponowa nie zostanie rozpoznana i leczona w ostrej fazie urazu. Pacjenci ci mogą zostać zdiagnozowani dopiero po tygodniach, miesiącach, a nawet latach od początkowego zdarzenia traumatycznego i mogą wykazywać ostre objawy związane z układem sercowo-naczyniowym i przewodem pokarmowym. Wysoką śmiertelność obserwuje się u osób z CTDH z wnętrznościami, które zostały uduszone.
Pomimo postępu w technologiach diagnostycznych, 2,7 - 50% pacjentów nadal ma błędną diagnozę. Wczesna, dokładna diagnoza jest obecnie bardziej powszechna dzięki większemu doświadczeniu i pojawieniu się narzędzi do obrazowania, w szczególności tomografii komputerowej (CT).
Ograniczona liczba badań opisuje ostre i przewlekłe pourazowe przepukliny przeponowe pod względem wyników śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Aby zbadać śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki pacjentów z traumatyczną przepukliną przeponową naprawioną za pomocą szwów naprawczych lub napraw siatką pod względem chorobowości, śmiertelności i częstości nawrotów, badacze ustalili retrospektywną analizę kohortową dla bieżącego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat, mężczyzna lub kobieta, z ostrą lub przewlekłą pourazową przepukliną przeponową
Kryteria wyłączenia:
- przepukliny rozworu przełykowego, przepukliny wrodzone, przedarcia przepony bez przepukliny narządów jamy brzusznej, wytrzewienie przepony, przepukliny obustronne przepukliny, nawracające przepukliny przepony po wcześniejszym leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawracająca przepuklina
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
nawrót przepukliny przeponowej po operacji
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zagazig 15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .