- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05591482
Postoperative resultater af transabdominal åben kirurgisk reparation af traumatiske diafragmabrok hos voksne.
Formål: Evaluering af vores håndtering af akut eller kronisk traumatisk diafragmabrok reparation med suturer eller mesh.
Mellem januar 2014 og januar 2019 blev der udført en retrospektiv undersøgelse af 185 patienter med akutte og kroniske traumatiske diafragmabrok på Zagazig Universitets almenkirurgiske afdeling. Resultater både under og efter operationen blev vurderet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traumatiske diafragmabrok er resultatet af 0,8 % til 6 % af stumpe traumer og mere end 17 % af tilfældene, der involverer thoraco-abdominal-penetrerende traume (TDH). Kronisk traumatisk diaphragmatic herniation (CTDH) er en tilstand, der kan udvikle sig som følge af en forstørrelse af en defekt i mellemgulvet forårsaget af en trykforskel mellem brysthulen og bughulen. Det er muligt, at rupturen ikke heler af sig selv på grund af den iboende trykforskel, der eksisterer mellem thorax og abdomen, samt diafragmaens kontinuerlige bevægelse.
På grund af alvoren af de relaterede organers skader, udgør traumatisk diafragmatisk ruptur en kompleks nødsituation og nødvendiggør typisk en høj diagnostisk mistanke. De hernierede strukturer kan kvæle ind i thoraxhulen, og dødeligheden kan stige betydeligt, hvis det traumatiske diafragmabrok ikke identificeres og behandles i traumets akutte fase. Disse patienter bliver muligvis ikke diagnosticeret før uger, måneder eller endda år efter den første traumatiske hændelse, og de kan præsentere med akutte symptomer relateret til det kardiovaskulære system og fordøjelseskanalen. En høj dødelighed ses hos personer med CTDH med indvolde, der er blevet kvalt.
På trods af fremskridt inden for diagnostiske teknologier har 2,7 - 50 % af patienterne stadig en fejldiagnose. Tidlig, præcis diagnose er nu mere almindelig takket være større erfaring og fremkomsten af billedbehandlingsværktøjer, især computertomografi (CT).
Et begrænset antal undersøgelser beskriver akutte og kroniske traumatiske diafragmabrok i form af intraoperative og postoperative resultater. For at undersøge de intraoperative og postoperative resultater af patienter med traumatiske diafragmabrok repareret ved hjælp af enten suturreparation eller mesh-reparation med hensyn til morbiditet, mortalitetsrate og forekomst af recidiv, har efterforskerne etableret en retrospektiv kohorteanalyse for den aktuelle undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel, mand eller kvinde, og havde et akut eller kronisk traumatisk diafragmabrok
Ekskluderingskriterier:
- Hiatusbrok, medfødte brok, diaphragmatiske tårer uden herniation af abdominale organer, eventration af mellemgulvet, brok på begge sider af mellemgulvet og tilbagevendende diafragmabrok efter forudgående reparation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevendende brok
Tidsramme: 3,5 år
|
gentagelse af diafragmabrok efter reparation
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zagazig 15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .