- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05591482
Postoperative utfall av transabdominal åpen kirurgisk reparasjon av traumatiske diafragmabrokk hos voksne.
Mål: Evaluering av vår behandling av akutt eller kronisk traumatisk diafragmabrokk reparasjon med suturer eller mesh.
Mellom januar 2014 og januar 2019 ble det utført en retrospektiv studie på 185 pasienter med akutte og kroniske traumatiske diafragmabrokk ved den generelle kirurgiske avdelingen ved Zagazig University. Resultater både under og etter operasjonen ble vurdert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumatiske diafragmabrokk er utfallet av 0,8 % til 6 % av stumpe traumer og mer enn 17 % av tilfellene som involverer thoraco-abdominal-penetrerende traumer (TDH). Kronisk traumatisk diafragmaprolaps (CTDH) er en tilstand som kan utvikles som følge av en forstørrelse av en defekt i mellomgulvet forårsaket av en trykkforskjell mellom brysthulen og bukhulen. Det er mulig at rupturen ikke vil gro av seg selv på grunn av den iboende trykkforskjellen som eksisterer mellom thorax og abdomen, samt den kontinuerlige bevegelsen av mellomgulvet.
På grunn av alvorligheten til de relaterte organenes skader, utgjør traumatisk diafragmatisk ruptur en kompleks nødsituasjon og krever vanligvis en høy diagnostisk mistanke. De hernierte strukturene kan kvele seg inn i thoraxhulen, og dødeligheten kan øke betraktelig dersom den traumatiske diafragmabrokken ikke identifiseres og behandles i den akutte fasen av traumet. Disse pasientene kan ikke bli diagnostisert før uker, måneder eller til og med år etter den første traumatiske hendelsen, og de kan ha akutte symptomer relatert til det kardiovaskulære systemet og fordøyelseskanalen. Høy dødelighet sees hos personer med CTDH med innvoller som har blitt kvalt.
Til tross for fremskritt innen diagnostiske teknologier, har 2,7 - 50 % av pasientene fortsatt en feildiagnose. Tidlig, nøyaktig diagnose er nå mer vanlig takket være større erfaring og fremveksten av bildeverktøy, spesielt computertomografi (CT).
Et begrenset antall undersøkelser beskriver akutte og kroniske traumatiske diafragmabrokk i form av intraoperative og postoperative utfall. For å undersøke de intraoperative og postoperative resultatene til pasienter med traumatiske diafragmabrokk reparert ved bruk av enten suturreparasjon eller mesh-reparasjon når det gjelder sykelighet, dødelighet og forekomst av tilbakefall, har etterforskerne etablert en retrospektiv kohortanalyse for den nåværende undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel, mann eller kvinne, og hadde akutt eller kronisk traumatisk diafragmabrokk
Ekskluderingskriterier:
- Hiatusbrokk, medfødte brokk, diafragmatiske rifter uten herniering av abdominale organer, eventrasjon av diafragma, brokk på begge sider av diafragma og tilbakevendende diafragmabrokk etter tidligere reparasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakevendende brokk
Tidsramme: 3,5 år
|
tilbakefall av diafragmabrokk etter reparasjon
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zagazig 15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mesh reparasjon
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceFullførtGrad 2 Hånd-fot syndromFrankrike
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskreft | Kirurgi | Neoplasmer ondartede | Insisjonell brokkDen russiske føderasjonen
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thoracic aortaaneurismeSpania
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
University of CalgaryAcumed, LLCHar ikke rekruttert ennåScapholunate dissosiasjon | Komplett avrivning av Scapholunate Ligament
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdPåmelding etter invitasjonDegenerativ mitralklaffsykdomKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitralventilinsuffisiensSveits, Tyskland