- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05591482
Pooperační výsledky transabdominální otevřené chirurgické opravy traumatické brániční kýly u dospělých.
Cíl: Zhodnocení naší léčby akutní nebo chronické traumatické brániční kýly stehy nebo síťkou.
Od ledna 2014 do ledna 2019 byla na oddělení všeobecné chirurgie Univerzity v Zagazigu provedena retrospektivní studie na 185 pacientech s akutní a chronickou traumatickou brániční kýlou. Byly hodnoceny výsledky jak během operace, tak po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Traumatické brániční kýly jsou výsledkem 0,8 % až 6 % případů tupého traumatu a více než 17 % případů zahrnujících torakoabdominálně penetrující trauma (TDH). Chronická traumatická herniace bránice (CTDH) je stav, který se může rozvinout v důsledku zvětšení defektu bránice způsobeného tlakovým rozdílem mezi dutinou hrudní a dutinou břišní. Je možné, že se ruptura nezahojí sama o sobě kvůli inherentnímu tlakovému rozdílu, který existuje mezi hrudníkem a břichem, stejně jako neustálému pohybu bránice.
Vzhledem k závažnosti poranění souvisejících orgánů představuje traumatická ruptura bránice komplexní naléhavou situaci a obvykle vyžaduje vysoké diagnostické podezření. Herniované struktury se mohou zaškrcovat do hrudní dutiny a úmrtnost se může výrazně zvýšit, pokud traumatická brániční kýla není identifikována a léčena v akutní fázi traumatu. Tito pacienti nemusí být diagnostikováni dříve než týdny, měsíce nebo dokonce roky po počáteční traumatické události a mohou se u nich objevit akutní příznaky související s kardiovaskulárním systémem a trávicím traktem. Vysoká úmrtnost je pozorována u lidí s CTDH s vnitřnostmi, které byly uškrceny.
Navzdory pokroku v diagnostických technologiích má 2,7–50 % pacientů stále chybnou diagnózu. Včasná a přesná diagnóza je nyní běžnější díky větším zkušenostem a vzniku zobrazovacích nástrojů, zejména počítačové tomografie (CT).
Omezený počet výzkumů popisuje akutní a chronické traumatické diafragmatické kýly z hlediska intraoperačních a pooperačních výsledků. Pro zkoumání intraoperačních a pooperačních výsledků pacientů s traumatickou diafragmatickou kýlou reparovanou buď suturou nebo reparací síťkou, pokud jde o morbiditu, mortalitu a incidenci recidivy, vytvořili vyšetřovatelé retrospektivní kohortovou analýzu pro současné vyšetřování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let, muž nebo žena, a měl akutní nebo chronickou traumatickou brániční kýlu
Kritéria vyloučení:
- Hiátové kýly, vrozené kýly, natržení bránice bez výhřezu břišních orgánů, eventrace bránice, kýly na obou stranách bránice a recidivující brániční kýly po předchozí opravě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidivující kýla
Časové okno: 3,5 roku
|
recidiva brániční kýly po opravě
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zagazig 15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .