修復解剖学的寛骨臼シェル修正研究 (RAS)
2026年5月14日 更新者:Stryker Orthopaedics
Restoration Anatomic Acetabular Shell Revision Study - リビジョン適応症における Restoration Anatomic Acetabular Shell の臨床転帰の市販後多施設評価
この研究は、無作為化されていない両方向性(遡及的および前向き)研究であり、すべての被験者が前向きに追跡されます。
この研究では、適格基準を満たす連続した一連の被験者で、以前に失敗した人工股関節全置換術(THA)におけるRAS寛骨臼コンポーネントの生存率を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、Restoration Anatomic Acetabular Shell を使用した、失敗した寛骨臼コンポーネントの修正の候補です。
- -被験者は、IRB承認の研究固有のインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名しています。
- 被験者は骨格的に成熟しています。
- 被験者は男性または妊娠していない女性です。
- -被験者は、術後の予定された臨床評価に進んで従うことができます。
除外基準:
- -被験者は、研究装置の移植時に非ストライカー保持ステムを持っています。
- 被験者の体格指数(BMI)は45を超えています。
- -被験者は、研究デバイスの移植時に、影響を受けた股関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- -被験者は、プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定失敗、または術後ケアの合併症の許容できないリスクを引き起こす精神障害または神経筋障害を持っています。
- 被験者は、プロテーゼに適切なサポートおよび/または固定を提供できない骨ストックを損なっています。
- -被験者は全身性疾患と診断されています(例: エリテマトーデス)または代謝障害(例: Paget の病気) 進行性の骨の低下の原因となります。
- 被験者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています(例: > 30 日)。
- 被験者はデバイスの素材に過敏であることが知られています。
- 対象は囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:修復解剖学的寛骨臼シェル
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準備された寛骨臼へのセメントレス固定を目的とした多穴寛骨臼シェルで、術中に組み立てられるモジュラーコンポーネント設計です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率
時間枠:10年
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成功率は、無菌緩めの修正が発生しないこととして定義されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠:10年
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すべてのプロトコルで定義された有害事象、および RAS のすべての原因の修正および/または削除
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月2日
一次修了 (推定)
2036年3月1日
研究の完了 (推定)
2036年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。