Estudo de Revisão da Concha Acetabular Anatômica para Restauração (RAS)
14 de maio de 2026 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Estudo de revisão da concha acetabular anatômica para restauração - uma avaliação pós-comercialização multicêntrica dos resultados clínicos da restauração da concha anatômica acetabular em uma indicação de revisão
Este estudo será um estudo não randomizado, ambidirecional (retrospectivo e prospectivo), onde todos os indivíduos serão acompanhados prospectivamente.
O estudo avaliará a sobrevivência do componente acetabular RAS em uma artroplastia total do quadril (ATQ) previamente falhada em uma série consecutiva de indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um candidato para uma revisão de um componente acetabular com falha com a Revestimento Acetabular Anatômico de Restauração.
- O sujeito assinou um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) específico do estudo aprovado pelo IRB.
- O sujeito está esqueleticamente maduro.
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as avaliações clínicas programadas no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma haste retida não Stryker no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 45.
- O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita na articulação do quadril afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O sujeito tem um distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O sujeito tem estoque ósseo comprometido que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- O sujeito é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. Doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
- O sujeito está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides em excesso dos requisitos fisiológicos normais (por exemplo, > 30 dias).
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- Sujeito é um prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Restauração Concha Acetabular Anatômica
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Invólucro acetabular multi-orifício destinado à fixação sem cimento em um acetábulo preparado e é um projeto de componente modular que é montado intra-operatoriamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 10 anos
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A taxa de sucesso é definida como nenhuma incidência de revisão para afrouxamento asséptico
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 10 anos
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Todos os eventos adversos definidos pelo protocolo, bem como revisão de todas as causas e/ou remoção de RAS
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105 (Outro identificador: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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