Badanie rewizji anatomicznej panewki odbudowy (RAS)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics
Badanie rewizyjne odbudowy anatomicznej panewki – wieloośrodkowa ocena wyników klinicznych odbudowy anatomicznej panewki panewki po wprowadzeniu na rynek we wskazaniu do rewizji
To badanie będzie badaniem nierandomizowanym, dwukierunkowym (retrospektywnym i prospektywnym), w którym wszyscy uczestnicy będą obserwowani prospektywnie.
W badaniu zostanie oceniona przeżywalność komponentu panewki RAS we wcześniej zakończonej niepowodzeniem całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) w kolejnych seriach pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest kandydatem do rewizji uszkodzonej części panewki za pomocą odbudowy anatomicznej panewki.
- Uczestnik podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) dotyczący konkretnego badania.
- Podmiot jest dojrzałym szkieletem.
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
- Pacjent chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym pooperacyjnym ocenom klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- W momencie wszczepiania badanego urządzenia pacjent ma trzpień nie zatrzymany przez firmę Stryker.
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 45.
- Uczestnik ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie biodrowym lub wokół niego w momencie wszczepienia urządzenia badawczego.
- Pacjent ma zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub komplikacji w opiece pooperacyjnej.
- Podmiot ma uszkodzony materiał kostny, który nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub zamocowania protezy.
- U osobnika zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
- Podmiot ma obniżoną odporność lub otrzymuje steroidy w nadmiarze w stosunku do normalnych wymagań fizjologicznych (np. > 30 dni).
- Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
- Podmiot jest więźniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przywrócenie anatomicznej skorupy panewki
|
Panewka z wieloma otworami przeznaczona do mocowania bezcementowego w przygotowanej panewce i jest konstrukcją modułową, która jest montowana śródoperacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wskaźnik powodzenia definiuje się jako brak konieczności rewizji z powodu obluzowania aseptycznego
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zdefiniowane w protokole, jak również rewizja z dowolnej przyczyny i/lub usunięcie RAS
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105 (Inny identyfikator: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .