Restauratie Anatomische Acetabulaire Shell Revisie Studie (RAS)

Inclusiecriteria:

• Betrokkene komt in aanmerking voor een revisie van een defecte acetabulumcomponent met de Restoration Anatomic Acetabular Shell.
• De proefpersoon heeft een IRB-goedgekeurd, studiespecifiek Informed Consent Form (ICF) ondertekend.
• Onderwerp is skelet volwassen.
• Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw.
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een niet door Stryker vastgehouden steel op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
• Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 45.
• Proefpersoon heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
• Proefpersoon heeft een mentale of neuromusculaire stoornis die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit van de prothese, falen van de fixatie van de prothese of complicaties bij postoperatieve zorg met zich meebrengt.
• De patiënt heeft een aangetast botbestand dat de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
• Proefpersoon is gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) leidend tot progressieve botafbraak.
• De patiënt heeft een immunologische onderdrukking of krijgt steroïden boven de normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
• Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen.
• Onderwerp is een gevangene.