Studio di revisione della conchiglia acetabolare anatomica del restauro (RAS)
14 maggio 2026 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Studio di revisione del guscio acetabolare anatomico del restauro - Una valutazione multicentrica post-marketing degli esiti clinici del guscio acetabolare anatomico del restauro in un'indicazione di revisione
Questo studio sarà uno studio non randomizzato, ambidirezionale (retrospettivo e prospettico) in cui tutti i soggetti saranno seguiti in modo prospettico.
Lo studio valuterà la sopravvivenza della componente acetabolare RAS in una precedente artroplastica totale dell'anca (THA) fallita in una serie consecutiva di soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un candidato per una revisione di un componente acetabolare fallito con la conchiglia acetabolare anatomica di ripristino.
- Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) specifico per lo studio approvato dall'IRB.
- Il soggetto è scheletricamente maturo.
- Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche programmate postoperatorie.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha uno stelo ritenuto non Stryker al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 45.
- - Il soggetto presenta un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- Il soggetto ha un disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie.
- Il soggetto ha un patrimonio osseo compromesso che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
- Al soggetto viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Il soggetto è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
- Il soggetto ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
- Il soggetto è un prigioniero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Restauro anatomico guscio acetabolare
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Guscio acetabolare multiforo destinato alla fissazione senza cemento in un acetabolo preparato ed è un componente modulare che viene assemblato durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 10 anni
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Il tasso di successo è definito come assenza di incidenza di revisione per mobilizzazione asettica
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
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Tutti gli eventi avversi definiti dal protocollo, nonché la revisione per tutte le cause e/o la rimozione della RAS
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2036
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105 (Altro identificatore: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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