Revisjonsstudie for restaurering av anatomisk acetabularskall (RAS)
14. mai 2026 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
Restoration Anatomic Acetabular Shell Revision Study - En post-market, multi-center evaluering av de kliniske resultatene av Restoration Anatomic Acetabular Shell i en revisjonsindikasjon
Denne studien vil være en ikke-randomisert, ambidireksjonell (retrospektiv og prospektiv) studie hvor alle emner vil bli fulgt prospektivt.
Studien vil evaluere overlevelsen av RAS acetabulære komponent i en tidligere mislykket total hofteprotese (THA) i en påfølgende serie av forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en kandidat for en revisjon av en mislykket acetabulær komponent med Restoration Anatomic Acetabular Shell.
- Forsøkspersonen har signert et IRB-godkjent, studiespesifikt Informed Consent Form (ICF).
- Emnet er skjelettmodent.
- Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en ikke-Stryker-beholdt stilk på tidspunktet for implantering av studieenheten.
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) > 45.
- Forsøkspersonen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte hofteleddet på tidspunktet for implantasjon av studieapparatet.
- Personen har en mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Personen har kompromittert benmasse som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Personen er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
- Personen er immunologisk undertrykt eller får steroider i overkant av normale fysiologiske behov (f. > 30 dager).
- Personen har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
- Subjektet er en fange.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Restoration Anatomic Acetabular Shell
|
Multi-hulls acetabulumskall beregnet for sementfri fiksering i en forberedt acetabulum og er en modulær komponentdesign som settes sammen intraoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 10 år
|
Suksessrate er definert som ingen forekomst av revisjon for aseptisk løsning
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
|
Alle protokolldefinerte uønskede hendelser samt revisjon og/eller fjerning av RAS av alle årsaker
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105 (Annen identifikator: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .