Restoration Anatomic Acetabular Shell Revision Study (RAS)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Restauroinnin anatomisen acetabulaarisen kuoren tarkistustutkimus – markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus-arvio ennallistamisen anatomisen acetabulaarisen kuoren kliinisistä tuloksista tarkistusindikaatiossa
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, monisuuntainen (retrospektiivinen ja prospektiivinen) tutkimus, jossa kaikkia aiheita seurataan prospektiivisesti.
Tutkimuksessa arvioidaan RAS:n asetabulaarisen komponentin selviytymistä aiemmin epäonnistuneessa lonkkanivelleikkauksessa (THA) peräkkäisissä kelpoisuuskriteerit täyttävissä koehenkilöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ehdokkaana viallisen acetabulaarisen komponentin tarkastukseen Restoration Anatomic Acetabular Shell -kuorella.
- Tutkittava on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän, tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Kohde on luustoltaan kypsä.
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia suunniteltuja kliinisiä arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä ei ole Strykeriä säilynyt varsi tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on > 45.
- Koehenkilöllä on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Tutkittavalla on mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilaalla on vaarantunut luusto, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Tutkittavalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
- Kohde on immunologisesti heikentynyt tai hän saa steroideja normaalin fysiologisen tarpeen (esim. > 30 päivää).
- Kohde tuntee herkkyyttä laitteen materiaaleille.
- Kohde on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Restoration Anatomic Acetabular Shell
|
Monireikäinen asetabulaarinen kuori, joka on tarkoitettu sementtittömään kiinnitykseen valmistettuun acetabulumiin ja on modulaarinen komponenttirakenne, joka kootaan leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Onnistumisaste määritellään aseptisen löysennyksen tarkistamisen puuttumiseksi
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikissa protokollissa määritellyt haittatapahtumat sekä kaikista syistä johtuva RAS:n tarkistaminen ja/tai poistaminen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105 (Muu tunniste: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .