Étude de révision de la coquille acétabulaire anatomique de restauration (RAS)
14 mai 2026 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Étude de révision de la coque acétabulaire anatomique de restauration - Une évaluation post-commercialisation multicentrique des résultats cliniques de la coque acétabulaire anatomique de restauration dans une indication de révision
Cette étude sera une étude non randomisée, ambidirectionnelle (rétrospective et prospective) où tous les sujets seront suivis de manière prospective.
L'étude évaluera la survie du composant acétabulaire RAS dans une arthroplastie totale de la hanche (PTH) précédemment échouée dans une série consécutive de sujets qui répondent aux critères d'éligibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un candidat pour une révision d'un composant acétabulaire défaillant avec la coque acétabulaire anatomique de restauration.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) spécifique à l'étude et approuvé par l'IRB.
- Le sujet est squelettiquement mature.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques postopératoires prévues.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une tige retenue non-Stryker au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 45.
- Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
- Le sujet a un trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité de la prothèse, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complications lors des soins postopératoires.
- Le sujet a un stock osseux compromis qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le sujet est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. la maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
- Le sujet est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
- Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
- Le sujet est un prisonnier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Coquille acétabulaire anatomique de restauration
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Coque acétabulaire multi-trous destinée à une fixation sans ciment dans un acétabulum préparé et est une conception de composant modulaire qui est assemblée en peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 10 années
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Le taux de réussite est défini comme l'absence de révision pour descellement aseptique.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 10 années
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Tous les événements indésirables définis par le protocole ainsi que la révision toutes causes confondues et/ou la suppression du RAS
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Première publication (Réel)
24 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105 (Autre identifiant: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .