Revizní studie restaurování anatomické acetabulární skořepiny (RAS)
14. května 2026 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Revizní studie restaurátorské anatomické acetabulární skořepiny – po uvedení na trh, multicentrické hodnocení klinických výsledků restaurování anatomické acetabulární skořepiny v revizní indikaci
Tato studie bude nerandomizovaná, obousměrná (retrospektivní a prospektivní) studie, kde budou všechny subjekty prospektivně sledovány.
Studie bude hodnotit přežití acetabulární komponenty RAS u dříve neúspěšné totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) u po sobě jdoucích sérií subjektů, které splňují kritéria způsobilosti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je kandidátem na revizi poškozené acetabulární komponenty pomocí restaurátorské anatomické acetabulární skořepiny.
- Subjekt podepsal IRB schválený, pro studii specifický formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekt je kostrově vyspělý.
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v době implantace studijního zařízení dřík zadržený od jiného než Stryker.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 45.
- Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kyčelního kloubu v době implantace studijního zařízení.
- Subjekt má duševní nebo nervosvalovou poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.
- Subjekt má narušenou kostní zásobu, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- U subjektu je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
- Subjekt je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
- Subjekt má známou citlivost na materiály zařízení.
- Subjekt je vězeň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Restaurování anatomické acetabulární skořepiny
|
Víceotvorová acetabulární skořepina určená k necementované fixaci do preparovaného acetabula je modulární komponentní konstrukce, která se montuje během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 10 let
|
Úspěšnost je definována jako žádný výskyt revize pro aseptické uvolnění
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 let
|
Všechny protokoly definovaly nežádoucí příhody a také revizi a/nebo odstranění RAS ze všech příčin
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105 (Jiný identifikátor: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .