Estudio de revisión de la cubierta acetabular anatómica de restauración (RAS)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Estudio de revisión del cotilo acetabular anatómico de restauración: una evaluación multicéntrica posterior a la comercialización de los resultados clínicos del cotilo acetabular anatómico de restauración en una indicación de revisión
Este estudio será un estudio ambidireccional (retrospectivo y prospectivo) no aleatorizado en el que se realizará un seguimiento prospectivo de todos los sujetos.
El estudio evaluará la supervivencia del componente acetabular RAS en una artroplastia total de cadera (THA) previamente fallida en una serie consecutiva de sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es candidato para una revisión de un componente acetabular fallido con el cotilo acetabular anatómico de restauración.
- El sujeto ha firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) específico del estudio aprobado por el IRB.
- El sujeto es esqueléticamente maduro.
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un vástago retenido que no es de Stryker en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 45.
- El sujeto tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la cadera afectada en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El sujeto tiene un trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El sujeto tiene una reserva ósea comprometida que no puede proporcionar un soporte o fijación adecuados a la prótesis.
- Al sujeto se le diagnostica una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. Enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
- El sujeto está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- El sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Restauración Anatomic Acetabular Shell
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La copa acetabular de orificios múltiples está diseñada para la fijación sin cemento en un acetábulo preparado y es un diseño de componente modular que se ensambla intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 10 años
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La tasa de éxito se define como ninguna incidencia de revisión por aflojamiento aséptico
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
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Todos los eventos adversos definidos en el protocolo, así como la revisión y/o eliminación de RAS por todas las causas
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105 (Otro identificador: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .