Revisionsundersøgelse af restaurering af anatomisk acetabulær skal (RAS)
14. maj 2026 opdateret af: Stryker Orthopaedics
Restoration Anatomic Acetabular Shell Revision Study - En post-market, multi-center evaluering af de kliniske resultater af Restoration Anatomic Acetabular Shell i en revisionsindikation
Denne undersøgelse vil være en ikke-randomiseret, ambidirektionel (retrospektiv og prospektiv) undersøgelse, hvor alle forsøgspersoner vil blive fulgt prospektivt.
Undersøgelsen vil evaluere overlevelsen af RAS acetabulære komponent i en tidligere mislykket total hoftearthroplastik (THA) i en på hinanden følgende forsøgspersoner, som opfylder berettigelseskriterierne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er en kandidat til en revision af en fejlbehæftet acetabulær komponent med Restoration Anatomic Acetabular Shell.
- Forsøgspersonen har underskrevet en IRB-godkendt, undersøgelsesspecifik Informed Consent Form (ICF).
- Emnet er skeletmodent.
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en ikke-Stryker-beholdt stilk på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
- Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) > 45.
- Forsøgspersonen har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte hofteled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
- Personen har en mental eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
- Forsøgspersonen har kompromitteret knoglemasse, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Personen er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
- Personen er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
- Personen har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
- Subjektet er en fange.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Restoration Anatomic Acetabular Shell
|
Multihuls acetabulumskal beregnet til cementfri fiksering i et forberedt acetabulum og er et modulært komponentdesign, der samles intraoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: 10 år
|
Succesrate er defineret som ingen forekomst af revision for aseptisk løsning
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
|
Alle protokol definerede bivirkninger såvel som revision og/eller fjernelse af RAS af alle årsager
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2036
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105 (Anden identifikator: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .