Реставрация анатомической оболочки вертлужной впадины Ревизионное исследование (RAS)
20 марта 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Ревизионное исследование анатомической оболочки вертлужной впадины при восстановлении — послепродажная, многоцентровая оценка клинических результатов восстановления анатомической оболочки вертлужной впадины при показаниях к ревизии
Это исследование будет нерандомизированным, двунаправленным (ретроспективным и проспективным), в котором все участники будут наблюдаться проспективно.
В исследовании будет оцениваться выживаемость вертлужного компонента RAS при ранее неудачном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) в последовательной серии субъектов, которые соответствуют критериям приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stryker JR Clinical Research
- Номер телефона: 201-831-5000
- Электронная почта: StrykerJRClinical@stryker.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Regents of the University of Colorado
-
Контакт:
- Frank Somoza
- Электронная почта: frank.somoza@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Craig Hogan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект является кандидатом на ревизию вышедшего из строя компонента вертлужной впадины с помощью Restoration Anatomic Acetabular Shell.
- Субъект подписал одобренную IRB форму информированного согласия (ICF) для конкретного исследования.
- Субъект является зрелым скелетом.
- Субъект — мужчина или небеременная женщина.
- Субъект желает и может пройти плановое послеоперационное клиническое обследование.
Критерий исключения:
- Субъект имеет сохраненный стержень, не произведенный компанией Stryker, во время имплантации исследуемого устройства.
- Индекс массы тела (ИМТ) субъекта > 45.
- У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- Субъект имеет психическое или нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде.
- Субъект имеет дефект костной ткани, который не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- У субъекта диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, Болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
- Субъект иммунологически подавлен или получает стероиды в количествах, превышающих нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
- Субъект имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- Субъект — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Реставрация анатомической оболочки вертлужной впадины
|
Многоотверстная вертлужная оболочка предназначена для бесцементной фиксации в препарированную вертлужную впадину и представляет собой модульную конструкцию, собираемую интраоперационно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 10 лет
|
Уровень успеха определяется как отсутствие случаев ревизии по поводу асептического расшатывания.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 лет
|
Нежелательные явления, определенные во всех протоколах, а также ревизия по всем причинам и/или удаление РАС
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реставрация анатомической оболочки вертлужной впадины
-
Zimmer BiometЗавершенныйАртропатия тазобедренного суставаСоединенное Королевство