Revisionsstudie zur Wiederherstellung der anatomischen Acetabulumschale (RAS)
14. Mai 2026 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics
Revisionsstudie zur Wiederherstellung der anatomischen Acetabulumschale – Eine multizentrische Bewertung der klinischen Ergebnisse der Wiederherstellung der anatomischen Acetabulumschale bei einer Revisionsindikation nach der Markteinführung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, ambidirektionale (retrospektive und prospektive) Studie, bei der alle Probanden prospektiv weiterverfolgt werden.
Die Studie wird die Überlebensfähigkeit der RAS-Acetabulumkomponente bei einer zuvor fehlgeschlagenen Hüfttotalendoprothetik (THA) in einer aufeinanderfolgenden Reihe von Probanden bewerten, die die Eignungskriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Revision einer fehlgeschlagenen Acetabulumkomponente mit der Restoration Anatomic Acetabulum Shell.
- Der Proband hat ein vom IRB genehmigtes, studienspezifisches Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet.
- Subjekt ist skelettreif.
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, postoperative geplante klinische Bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts einen nicht von Stryker erhaltenen Schaft.
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 45.
- Der Proband hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk.
- Das Subjekt hat eine geistige oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde.
- Das Subjekt hat einen beeinträchtigten Knochenbestand, der die Prothese nicht angemessen unterstützen und/oder fixieren kann.
- Beim Subjekt wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
- Das Subjekt ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide im Übermaß des normalen physiologischen Bedarfs (z. > 30 Tage).
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
- Subjekt ist ein Gefangener.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Wiederherstellung der anatomischen Acetabulumschale
|
Acetabulumschale mit mehreren Löchern, die zur zementfreien Fixierung in einem präparierten Acetabulum bestimmt ist und ein modulares Komponentendesign ist, das intraoperativ zusammengesetzt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Die Erfolgsrate ist definiert als keine Inzidenz einer Revision wegen aseptischer Lockerung
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Alle im Protokoll definierten unerwünschten Ereignisse sowie Revisionen aller Ursachen und/oder Entfernung von RAS
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2036
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2036
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105 (Andere Kennung: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .