Occlusafe® Assisted MW 単独または DEB-TACE 併用と HCC の治療における MW 併用 DEB-TACE の比較 (SEASON-HCC)
中間サイズの HCC の治療における Occlusafe® 支援マイクロ波単独または DEB-TACE と組み合わせたマイクロ波と DEB-TACE を組み合わせたマイクロ波の安全性と有効性に関する無作為化、対照、非盲検試験
この介入研究の目的は、HCC 結節を有する患者における 3 つの治療の有効性プロファイルと安全性を比較することです。
患者はランダムに 3 つのアームに分けられます。
- Occlusafe アシスト MWA+ DEB-TACE
- Occlusafe アシスト MWA
- MWA+ DEB-TACE
主な目的は、3 つの治療法の安全性を評価することです。手順の 1 か月後に治療の有効性を評価し (フォローアップの 1 か月での肉眼的腫瘍の完全な切除と定義)、アーム 1 とアーム 2 がアーム 3 と比較して優れている可能性を検証します。
二次的な目的は、局所疾患再発までの時間です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
マイクロ波アブレーション (MW) は、水分子の振動による摩擦による加熱の生成に基づいています。
マイクロ波アブレーションと同時に薬物放出ミクロスフェア (DEB-TACE) を送達すると、腫瘍増殖の停止が促進される可能性があります。
Occlusafe® バルーンを HCC 結節に接続する動脈に配置して膨張させた後、血流は健康な肝臓と比較して HCC 結節に優先的に向かう傾向があります。 また、結節内部では腫瘍動脈の抵抗低下により流れが遅くなり、結節内の血液が停滞します。 Occlusafe® バルーン マイクロカテーテルを使用した後の腫瘍領域の含水量の増加により、マイクロ波アブレーションの能力が向上し、短時間でより多くのボリュームをカバーできる可能性があります。
並行して、薬物放出ミクロスフェア (DEB-TACE) の送達は、Occlusafe® を使用した場合と使用しない場合の両方で提供されます。 これにより、周辺アブレーション領域でより良い治療効率を達成できるかどうかを確認できます。
この試験には、アブレーションと Occlusafe® を使用しない DEB-TACE からなる第 3 の対照群も含まれています。
現在、ヨーロッパのガイドラインでは、手術を受けていない患者のサイズが 3 ～ 5 cm の HCC 結節に推奨されるインターベンショナル放射線治療はありません。
これらの手順は臨床診療で使用されますが、ガイドラインは 3 cm を超える HCC の非外科的局所治療のゴールド スタンダードを示していないため、この研究は 3 つの治療の有効性プロファイルと安全性を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Crocetti, MD, PhD
- 電話番号：+39 050995551
- メール：laura.crocetti@unipi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beatrice Silvestrini
- メール：beatrice.silvestrini@med.unipi.it
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Laura Crocetti, MD, PhD
- 電話番号：+39 050995551
- メール：laura.crocetti@unipi.it
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コンタクト：
- Beatrice Silvestrini
- メール：beatrice.silvestrini@med.unipi.it
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主任研究者：
- Laura Crocetti, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性;
- 民族性;
- EASL/EORTC ガイドラインに従って生検を行った、ほぼ 1 つの HCC 3 ～ 5cm の患者。
- 患者は肝切除の対象ではありません。
- チャイルドピューA;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0;
- -インフォームドコンセントフォームに署名して、この研究の調査的性質を認識していることを示し、機関のポリシーに沿っています。
除外基準:
- 以前に研究プロトコル外でHCCの治療を受けている;
- 肝外転移がある;
- 門脈または肝静脈の腫瘍浸潤/血栓症がある;
- ベースライン検査室:
血小板数 < 50,000/mm3; INR > 1,5;
-ベースライン化学：血清クレアチニン≥2.0 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≤30.0 mL /分;血清ビリルビン > 3.0 mg/dL;
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性では、研究治療の前に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- ドキソルビシンの摂取に禁忌がある;
- -他の同時悪性腫瘍（治療された皮膚の扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌を有する被験者が含まれる場合があります）、原発性悪性腫瘍による肝外癌の証拠、または進行中の医学的に重要な活動性感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Occlusafe アシスト MWA+ DEB-TACE
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マイクロ波アブレーション (MW) は、水分子の振動による摩擦による加熱の生成に基づいています。 Occlusafe® バルーンを HCC 結節に接続する動脈に配置して膨張させた後、血流は健康な肝臓と比較して HCC 結節に優先的に向かう傾向があります。 Occlusafe® バルーン マイクロカテーテルを使用した後の腫瘍領域の含水量の増加により、マイクロ波アブレーションの能力が向上し、短時間でより多くのボリュームをカバーできる可能性があります。 マイクロ波アブレーションと同時に薬物放出ミクロスフェア (DEB-TACE) を送達すると、腫瘍増殖の停止が促進される可能性があります。 |
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他の：Occlusafe アシスト MWA
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マイクロ波アブレーション (MW) は、水分子の振動による摩擦による加熱の生成に基づいています。 Occlusafe® バルーンを HCC 結節に接続する動脈に配置して膨張させた後、血流は健康な肝臓と比較して HCC 結節に優先的に向かう傾向があります。 Occlusafe® バルーン マイクロカテーテルを使用した後の腫瘍領域の含水量の増加により、マイクロ波アブレーションの能力が向上し、短時間でより多くのボリュームをカバーできる可能性があります。 |
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他の：MWA+ DEB-TACE
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マイクロ波アブレーション (MW) は、水分子の振動による摩擦による加熱の生成に基づいています。 マイクロ波アブレーションと同時に薬物放出ミクロスフェア (DEB-TACE) を送達すると、腫瘍増殖の停止が促進される可能性があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症のCIRSE分類によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き直後
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CIRSE分類による3つの治療の安全性の評価
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手続き直後
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合併症のCIRSE分類によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
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CIRSE分類による3つの治療の安全性の評価
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30日
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処置の1か月後にmRECISTに従って完全な反応を示した参加者の数
時間枠：一か月
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手順の1か月後にmRECISTに従って完全に反応した参加者の数。アーム3と比較してアーム1とアーム2の優位性を検証します。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発までの時間
時間枠：1ヶ月、4ヶ月、7ヶ月、10ヶ月、13ヶ月
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● 無再発生存分析。
予定されたタイミングで行われた造影CT検査での局所再発の出現
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1ヶ月、4ヶ月、7ヶ月、10ヶ月、13ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Crocetti, MD, PhD、University of Pisa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21704
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。