MW assisté par Occlusafe® seul ou avec DEB-TACE par rapport à MW avec DEB-TACE dans le traitement du CHC (SEASON-HCC)
Une étude randomisée, contrôlée et ouverte sur l'innocuité et l'efficacité des micro-ondes assistées Occlusafe® seules ou en combinaison avec DEB-TACE par rapport aux micro-ondes en combinaison avec DEB-TACE dans le traitement du CHC de taille intermédiaire
L'objectif de cette étude interventionnelle est de comparer le profil d'efficacité et d'innocuité de trois traitements chez des patients atteints de nodule HCC.
Les patients seront répartis au hasard en trois bras :
- Occlusafe assisté MWA+ DEB-TACE
- MWA assistée par Occlusafe
- MWA+ DEB-TACE
Les principaux objectifs sont d'évaluer la sécurité des trois traitements ; évaluer l'efficacité des traitements un mois après l'intervention (définie comme l'ablation complète de la tumeur macroscopique à un mois de suivi), en vérifiant l'éventuelle supériorité du bras 1 et du bras 2 par rapport au bras 3.
L'objectif secondaire est : le délai de récidive locale de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ablation par micro-ondes (MW) est basée sur la production d'échauffement par frottement donné par l'oscillation des molécules d'eau.
La délivrance de microsphères libérant du médicament (DEB-TACE) en même temps que l'ablation par micro-ondes pourrait favoriser l'arrêt de la croissance tumorale.
Après positionnement et gonflage du ballonnet Occlusafe® dans l'artère qui se connecte au nodule du CHC, le flux sanguin a tendance à aller préférentiellement vers le nodule du CHC par rapport au foie sain. De plus, le flux est ralenti à l'intérieur du nodule du fait de la chute de la résistance des artères tumorales, entraînant une stagnation du sang intranodulaire. L'augmentation de la teneur en eau dans la zone tumorale, après l'utilisation du microcathéter à ballonnet Occlusafe®, pourrait augmenter la capacité de l'ablation par micro-ondes à couvrir des volumes plus importants en un temps plus court.
En parallèle, la délivrance de microsphères libératrices de médicament (DEB-TACE) est assurée à la fois avec gonflage avec Occlusafe® et sans. Cela permettra de vérifier si une meilleure efficacité de traitement peut être obtenue dans les zones d'ablation périphériques.
L'étude comprend également un troisième bras de contrôle, composé d'ablation et de DEB-TACE sans Occlusafe®.
Il n'existe actuellement aucun traitement radiologique interventionnel dans les recommandations européennes à privilégier pour les nodules de CHC de taille 3 à 5 cm chez les patients non chirurgicaux.
Étant donné que ces procédures sont utilisées en pratique clinique, mais que les lignes directrices n'indiquent pas de référence pour le traitement loco-régional non chirurgical des CHC de plus de 3 cm, l'étude vise à comparer le profil d'efficacité et de sécurité des trois traitements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Crocetti, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Lieux d'étude
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Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contact:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
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Contact:
- Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
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Chercheur principal:
- Laura Crocetti, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans ;
- toute origine ethnique ;
- Patient avec presque un CHC de 3 à 5 cm avec biopsie selon les directives de l'EASL/EORTC ;
- Le patient n'est pas candidat à une résection hépatique ;
- Enfant Pugh A;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ;
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé, indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale de cette étude qui est conforme aux politiques de l'établissement.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un traitement thérapeutique pour le CHC en dehors du protocole d'étude ;
- Avoir des métastases extrahépatiques ;
- Avoir une invasion/thrombose tumorale de la veine porte ou de la veine hépatique ;
- Laboratoires de référence :
Numération plaquettaire < 50 000/mm3 ; RIN > 1,5 ;
- Chimie de base : Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≤ 30,0 mL/min ; Bilirubine sérique > 3,0 mg/dL ;
- êtes enceinte ou allaitez. Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif est requis avant le traitement de l'étude ;
- Avoir des contre-indications à recevoir de la doxorubicine ;
- Avoir une autre tumeur maligne concomitante (les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la peau traité ou d'un carcinome basocellulaire de la peau peuvent être inclus), preuve d'un cancer extrahépatique de leur malignité primaire ou d'une infection active en cours et médicalement significative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Occlusafe assisté MWA+ DEB-TACE
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L'ablation par micro-ondes (MW) est basée sur la production d'échauffement par frottement donné par l'oscillation des molécules d'eau. Après positionnement et gonflage du ballonnet Occlusafe® dans l'artère qui se connecte au nodule du CHC, le flux sanguin a tendance à aller préférentiellement vers le nodule du CHC par rapport au foie sain. L'augmentation de la teneur en eau dans la zone tumorale, après l'utilisation du microcathéter à ballonnet Occlusafe®, pourrait augmenter la capacité de l'ablation par micro-ondes à couvrir de plus grands volumes en un temps plus court. La délivrance de microsphères libérant du médicament (DEB-TACE) en même temps que l'ablation par micro-ondes pourrait favoriser l'arrêt de la croissance tumorale. |
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Autre: MWA assistée par Occlusafe
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L'ablation par micro-ondes (MW) est basée sur la production d'échauffement par frottement donné par l'oscillation des molécules d'eau. Après positionnement et gonflage du ballonnet Occlusafe® dans l'artère qui se connecte au nodule du CHC, le flux sanguin a tendance à aller préférentiellement vers le nodule du CHC par rapport au foie sain. L'augmentation de la teneur en eau dans la zone tumorale, après l'utilisation du microcathéter à ballonnet Occlusafe®, pourrait augmenter la capacité de l'ablation par micro-ondes à couvrir des volumes plus importants en un temps plus court. |
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Autre: MWA+ DEB-TACE
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L'ablation par micro-ondes (MW) est basée sur la production d'échauffement par frottement donné par l'oscillation des molécules d'eau. La délivrance de microsphères libérant du médicament (DEB-TACE) en même temps que l'ablation par micro-ondes pourrait favoriser l'arrêt de la croissance tumorale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la classification CIRSE des complications
Délai: immédiatement après la procédure
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Évaluer la sécurité des trois traitements par classification CIRSE
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immédiatement après la procédure
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la classification CIRSE des complications
Délai: 30 jours
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Évaluer la sécurité des trois traitements par classification CIRSE
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30 jours
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Nombre de participants avec réponse complète selon mRECIST un mois après la procédure
Délai: un mois
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Nombre de participants ayant une réponse complète selon mRECIST un mois après la procédure, vérifiant l'éventuelle supériorité du bras 1 et du bras 2 par rapport au bras 3.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de récidive locale de la maladie
Délai: 1 mois, 4 mois, 7 mois, 10 mois, 13 mois
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● Analyse de survie sans rechute.
Apparition d'une récidive locale de la maladie à l'examen TDM avec produit de contraste effectué selon le calendrier prévu
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1 mois, 4 mois, 7 mois, 10 mois, 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21704
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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