Occlusafe® Assisted MW sozinho ou com DEB-TACE em comparação com MW com DEB-TACE no tratamento de HCC (SEASON-HCC)
Um estudo randomizado, controlado e aberto da segurança e eficácia do micro-ondas assistido por Occlusafe® sozinho ou em combinação com DEB-TACE em comparação com micro-ondas em combinação com DEB-TACE no tratamento de CHC de tamanho intermediário
O objetivo deste estudo intervencional é comparar o perfil de eficácia e segurança de três tratamentos em pacientes com nódulo de CHC.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três braços:
- MWA+ DEB-TACE assistido por oclusão
- MWA assistido por Oclusafe
- MWA+ DEB-TACE
Os objetivos primários são avaliar a segurança dos três tratamentos; avaliar a eficácia dos tratamentos um mês após o procedimento (definido como ablação completa do tumor macroscópico com um mês de seguimento), verificando a possível superioridade do braço 1 e braço 2 em relação ao braço 3.
O objetivo secundário é: tempo até a recorrência local da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ablação por microondas (MW) baseia-se na produção de aquecimento por fricção dada pela oscilação das moléculas de água.
A entrega de microesferas de liberação de drogas (DEB-TACE) ao mesmo tempo que a ablação por micro-ondas pode promover a parada do crescimento do tumor.
Após posicionar e inflar o balão Occlusafe® na artéria que se conecta ao nódulo do CHC, o fluxo sanguíneo tende a ir preferencialmente para o nódulo do CHC em comparação com o fígado saudável. Além disso, o fluxo é retardado no interior do nódulo devido à queda da resistência das artérias tumorais, resultando na estagnação do sangue intranodular. O aumento do teor de água na área do tumor, após o uso do microcateter balão Occlusafe®, poderia aumentar a capacidade da ablação por micro-ondas de cobrir volumes maiores em menor tempo.
Paralelamente, a entrega de microesferas liberadoras de drogas (DEB-TACE) é fornecida tanto com insuflação com Occlusafe® quanto sem. Isso permitirá verificar se uma melhor eficiência do tratamento pode ser alcançada nas áreas periféricas de ablação.
O estudo também inclui um terceiro braço de controle, que consiste em ablação e DEB-TACE sem Occlusafe®.
Atualmente, não há tratamento radiológico intervencionista nas diretrizes europeias a ser preferido para nódulos de CHC de 3 a 5 cm de tamanho em pacientes não cirúrgicos.
Como esses procedimentos são utilizados na prática clínica, mas as diretrizes não indicam um padrão-ouro para o tratamento locorregional não cirúrgico do CHC maior que 3 cm, o estudo visa comparar o perfil de eficácia e segurança dos três tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Crocetti, MD, PhD
- Número de telefone: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
Estude backup de contato
- Nome: Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contato:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Número de telefone: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
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Contato:
- Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
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Investigador principal:
- Laura Crocetti, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
- qualquer etnia;
- Paciente com quase um HCC 3-5cm com biópsia de acordo com as diretrizes da EASL/EORTC;
- O paciente não é candidato à ressecção hepática;
- Criança Pugh A;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0;
- Disposto a assinar um termo de consentimento informado, indicando consciência da natureza investigativa deste estudo que está de acordo com as políticas da instituição.
Critério de exclusão:
- Ter recebido anteriormente tratamento terapêutico para CHC fora do protocolo do estudo;
- Ter metástase extra-hepática;
- Ter invasão/trombose tumoral da veia porta ou hepática;
- Laboratórios de linha de base:
Contagem de plaquetas < 50.000/mm3; RNI > 1,5;
- Química basal: Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina calculada (CrCl) ≤30,0 mL/min; Bilirrubina sérica > 3,0 mg/dL;
- Está grávida ou amamentando. Em mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez sérico negativo antes do tratamento do estudo;
- Têm contra-indicações para receber doxorrubicina;
- Tem outra malignidade concomitante (indivíduos com carcinoma escamoso da pele tratado ou carcinoma basocelular da pele podem ser incluídos), evidência de câncer extra-hepático de sua malignidade primária ou infecção ativa clinicamente significativa em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MWA+ DEB-TACE assistido por oclusão
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A ablação por microondas (MW) baseia-se na produção de aquecimento por fricção dada pela oscilação das moléculas de água. Após posicionar e inflar o balão Occlusafe® na artéria que se conecta ao nódulo do CHC, o fluxo sanguíneo tende a ir preferencialmente para o nódulo do CHC em comparação com o fígado saudável. O aumento do teor de água na área do tumor, após o uso do microcateter balão Occlusafe®, poderia aumentar a capacidade da ablação por micro-ondas de cobrir volumes maiores em menor tempo. A entrega de microesferas de liberação de drogas (DEB-TACE) ao mesmo tempo que a ablação por micro-ondas pode promover a parada do crescimento do tumor. |
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Outro: MWA assistido por Oclusafe
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A ablação por microondas (MW) baseia-se na produção de aquecimento por fricção dada pela oscilação das moléculas de água. Após posicionar e inflar o balão Occlusafe® na artéria que se conecta ao nódulo do CHC, o fluxo sanguíneo tende a ir preferencialmente para o nódulo do CHC em comparação com o fígado saudável. O aumento do teor de água na área do tumor, após o uso do microcateter balão Occlusafe®, poderia aumentar a capacidade da ablação por micro-ondas de cobrir volumes maiores em menor tempo. |
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Outro: MWA+ DEB-TACE
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A ablação por microondas (MW) baseia-se na produção de aquecimento por fricção dada pela oscilação das moléculas de água. A entrega de microesferas de liberação de drogas (DEB-TACE) ao mesmo tempo que a ablação por micro-ondas pode promover a parada do crescimento do tumor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela classificação CIRSE de complicações
Prazo: logo após o procedimento
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Avalie a segurança dos três tratamentos pela classificação CIRSE
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logo após o procedimento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela classificação CIRSE de complicações
Prazo: 30 dias
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Avalie a segurança dos três tratamentos pela classificação CIRSE
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30 dias
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Número de participantes com resposta completa de acordo com mRECIST um mês após o procedimento
Prazo: um mês
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Número de participantes com resposta completa segundo mRECIST um mês após o procedimento, verificando a possível superioridade do braço 1 e braço 2 em relação ao braço 3.
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a recorrência local da doença
Prazo: 1 mês, 4 meses, 7 meses, 10 meses, 13 meses
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● Análise de sobrevida livre de recaída.
Aparecimento de recidiva local da doença no exame de TC com meio de contraste realizado de acordo com o tempo programado
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1 mês, 4 meses, 7 meses, 10 meses, 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21704
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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