Occlusafe® Assisted MW ensam eller med DEB-TACE Jämfört med MW med DEB-TACE vid behandling av HCC (SEASON-HCC)
En randomiserad, kontrollerad, öppen studie av säkerheten och effekten av Occlusafe® Assisted Microwave ensam eller i kombination med DEB-TACE jämfört med mikrovågsugn i kombination med DEB-TACE vid behandling av HCC av mellanstorlek
Målet med denna interventionsstudie är att jämföra effektprofilen och säkerheten för tre behandlingar hos patienter med HCC-knöl.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt upp i tre armar:
- Occlusafe assisterade MWA+ DEB-TACE
- Occlusafe assisterade MWA
- MWA+ DEB-TACE
De primära målen är att utvärdera säkerheten för de tre behandlingarna; utvärdera effektiviteten av behandlingar en månad efter proceduren (definierad som fullständig ablation av makroskopisk tumör vid en månads uppföljning), verifiera den möjliga överlägsenheten för arm 1 och arm 2 jämfört med arm 3.
Det sekundära målet är: tid till lokal sjukdomsrecidiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mikrovågsablation (MW) är baserad på produktion av uppvärmning genom friktion som ges av oscillering av vattenmolekyler.
Tillförsel av läkemedelsfrisättande mikrosfärer (DEB-TACE) samtidigt som mikrovågsablation kan främja stopp av tumörtillväxt.
Efter att ha placerat och blåst upp Occlusafe®-ballongen i artären som ansluter till HCC-knölen, tenderar blodflödet att gå preferentiellt till HCC-knölen jämfört med den friska levern. Dessutom bromsas flödet inuti knölen på grund av minskningen av motståndet i tumörartärerna, vilket resulterar i stagnation av intranodulärt blod. Ökningen av vattenhalten i tumörområdet, efter användning av Occlusafe® ballongmikrokateter, kan öka förmågan för mikrovågsablation att täcka större volymer på kortare tid.
Parallellt tillhandahålls tillförseln av läkemedelsfrisättande mikrosfärer (DEB-TACE) både med uppblåsning med och utan Occlusafe®. Detta gör det möjligt att verifiera om en bättre behandlingseffektivitet kan uppnås i de perifera ablationsområdena.
Studien inkluderar även en tredje kontrollarm, bestående av ablation och DEB-TACE utan Occlusafe®.
Det finns för närvarande ingen interventionell radiologisk behandling i de europeiska riktlinjerna att föredra för HCC-knölar 3-5 cm stora hos icke-kirurgiska patienter.
Eftersom dessa procedurer används i klinisk praxis, men riktlinjerna inte indikerar en guldstandard för icke-kirurgisk lokoregional behandling av HCC större än 3 cm, syftar studien till att jämföra effektprofilen och säkerheten för de tre behandlingarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050995551
- E-post: laura.crocetti@unipi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beatrice Silvestrini
- E-post: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050995551
- E-post: laura.crocetti@unipi.it
-
Kontakt:
- Beatrice Silvestrini
- E-post: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
-
Huvudutredare:
- Laura Crocetti, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år;
- någon etnicitet;
- Patient med nästan en HCC 3-5cm med biopsi enligt EASL/EORTC riktlinjer;
- Patienten är inte kandidat för leverresektion;
- Barn Pugh A;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0;
- Villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke, vilket indikerar medvetenhet om denna studies undersökningskaraktär som är i linje med institutionens policy.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått terapeutisk behandling för HCC utanför studieprotokollet;
- har extrahepatisk metastasering;
- Har portal- eller leverventumörinvasion/trombos;
- Baslinjelaboratorier:
Trombocytantal < 50 000/mm3; INR > 1,5;
- Baslinjekemi: Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL eller beräknat kreatininclearance (CrCl) ≤30,0 mL/min; Serumbilirubin > 3,0 mg/dL;
- Är gravid eller ammar. Hos kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt serumgraviditetstest före studiebehandling;
- Har kontraindikationer för att få doxorubicin;
- Har annan samtidig malignitet (patienter med behandlat skivepitelcancer i huden eller basalcellscancer i huden kan inkluderas), tecken på extrahepatisk cancer från deras primära malignitet eller pågående, medicinskt signifikant aktiv infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Occlusafe assisterade MWA+ DEB-TACE
|
Mikrovågsablation (MW) är baserad på produktion av uppvärmning genom friktion som ges av oscillering av vattenmolekyler. Efter att ha placerat och blåst upp Occlusafe®-ballongen i artären som ansluter till HCC-knölen, tenderar blodflödet att gå preferentiellt till HCC-knölen jämfört med den friska levern. Ökningen av vattenhalten i tumörområdet, efter användning av Occlusafe® ballongmikrokateter, kan öka förmågan för mikrovågsablation att täcka större volymer på kortare tid. Tillförsel av läkemedelsfrisättande mikrosfärer (DEB-TACE) samtidigt som mikrovågsablation kan främja stopp av tumörtillväxt. |
|
Övrig: Occlusafe assisterade MWA
|
Mikrovågsablation (MW) är baserad på produktion av uppvärmning genom friktion som ges av oscillering av vattenmolekyler. Efter att ha placerat och blåst upp Occlusafe®-ballongen i artären som ansluter till HCC-knölen, tenderar blodflödet att gå preferentiellt till HCC-knölen jämfört med den friska levern. Ökningen av vattenhalten i tumörområdet, efter användning av Occlusafe® ballongmikrokateter, kan öka förmågan för mikrovågsablation att täcka större volymer på kortare tid. |
|
Övrig: MWA+ DEB-TACE
|
Mikrovågsablation (MW) är baserad på produktion av uppvärmning genom friktion som ges av oscillering av vattenmolekyler. Tillförsel av läkemedelsfrisättande mikrosfärer (DEB-TACE) samtidigt som mikrovågsablation kan främja stopp av tumörtillväxt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CIRSE-klassificering av komplikationer
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Utvärdera säkerheten för de tre behandlingarna genom CIRSE-klassificering
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CIRSE-klassificering av komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera säkerheten för de tre behandlingarna genom CIRSE-klassificering
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med fullständigt svar enligt mRECIST en månad efter ingreppet
Tidsram: en månad
|
Antal deltagare med fullständigt svar enligt mRECIST en månad efter proceduren, vilket verifierar den möjliga överlägsenheten för arm 1 och arm 2 jämfört med arm 3.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för lokal sjukdomsrecidiv
Tidsram: 1 månad, 4 månader, 7 månader, 10 månader, 13 månader
|
● Återfallsfri överlevnadsanalys.
Uppkomst av lokal sjukdomsrecidiv vid CT-undersökning med kontrastmedel utförd enligt schemalagd tidpunkt
|
1 månad, 4 månader, 7 månader, 10 månader, 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21704
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HCC
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... och andra samarbetspartnersAvslutadHCC | Tidig stadium HCCNederländerna
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Xuhua DuanRekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BolognaUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza... och andra samarbetspartnersAvslutadHCC | Levertransplantationsstörning