HCC 치료에서 Occlusafe® 지원 MW 단독 또는 DEB-TACE와 DEB-TACE의 MW 비교 (SEASON-HCC)
중간 크기 HCC 치료에서 전자레인지와 DEB-TACE를 병용한 Occlusafe® 보조 전자레인지 단독 또는 DEB-TACE와 병용한 안전성 및 효능에 대한 무작위 통제 공개 라벨 연구
이 중재적 연구의 목표는 HCC 결절 환자에서 세 가지 치료의 효능 프로파일과 안전성을 비교하는 것입니다.
환자는 무작위로 3개 부문으로 나뉩니다.
- Occlusafe 보조 MWA+ DEB-TACE
- Occlusafe 지원 MWA
- MWA+ DEB-TACE
주요 목표는 세 가지 치료법의 안전성을 평가하는 것입니다. 절차 1개월 후 치료의 효과를 평가하고(추적 1개월에서 육안적 종양의 완전한 절제로 정의됨), 3군과 비교하여 1군과 2군의 가능한 우월성을 확인합니다.
2차 목표는 국지적 질병 재발까지의 시간입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
마이크로파 어블레이션(MW)은 물 분자의 진동에 의해 주어진 마찰에 의한 가열 생성을 기반으로 합니다.
마이크로파 절제와 동시에 약물 방출 마이크로스피어(DEB-TACE)를 전달하면 종양 성장의 정지를 촉진할 수 있습니다.
HCC 결절에 연결되는 동맥에 Occlusafe® 풍선을 배치하고 팽창시킨 후 혈류는 건강한 간보다 HCC 결절에 우선적으로 가는 경향이 있습니다. 또한 종양 동맥의 저항 저하로 인해 결절 내부의 흐름이 느려져 결절 내 혈액이 정체됩니다. Occlusafe® 풍선 마이크로카테터를 사용한 후 종양 부위의 수분 함량이 증가하면 더 짧은 시간에 더 많은 양을 커버할 수 있는 마이크로웨이브 절제 능력이 증가할 수 있습니다.
동시에 Occlusafe®를 사용하거나 사용하지 않고 약물 방출 마이크로스피어 전달(DEB-TACE)을 제공합니다. 이를 통해 주변 절제 영역에서 더 나은 치료 효율성을 얻을 수 있는지 확인할 수 있습니다.
이 연구에는 Occlusafe®가 없는 절제 및 DEB-TACE로 구성된 세 번째 대조군도 포함됩니다.
현재 유럽 가이드라인에는 비수술 환자에서 3-5cm 크기의 간세포암종 결절에 선호되는 중재적 방사선 치료가 없습니다.
이러한 절차는 임상 실습에서 사용되지만 가이드라인은 3cm보다 큰 HCC의 비수술적 국소 치료에 대한 황금 표준을 나타내지 않기 때문에 이 연구는 세 가지 치료의 효능 프로필과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Crocetti, MD, PhD
- 전화번호: +39 050995551
- 이메일: laura.crocetti@unipi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Beatrice Silvestrini
- 이메일: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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연락하다:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- 전화번호: +39 050995551
- 이메일: laura.crocetti@unipi.it
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연락하다:
- Beatrice Silvestrini
- 이메일: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
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수석 연구원:
- Laura Crocetti, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 모든 민족;
- EASL/EORTC 가이드라인에 따른 생검으로 거의 한 개의 HCC 3-5cm 환자;
- 환자는 간 절제 대상이 아닙니다.
- 차일드 퓨A;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0;
- 해당 기관의 정책에 부합하는 본 연구의 연구 특성에 대한 인식을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 이전에 연구 프로토콜 이외의 HCC에 대한 치료 치료를 받은 적이 있는 경우
- 간외 전이가 있거나;
- 간문맥 또는 간정맥 종양 침윤/혈전증이 있거나;
- 기본 실험실:
혈소판 수 < 50,000/mm3; INR > 1,5;
- 베이스라인 화학: 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤30.0 mL/min; 혈청 빌리루빈 > 3.0 mg/dL;
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성의 경우 연구 치료 전에 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 독소루비신을 받는 데 금기 사항이 있는 경우
- 다른 동시 악성 종양(치료된 피부의 편평 세포 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 가진 피험자가 포함될 수 있음), 원발성 악성 종양에서 간외 암의 증거 또는 진행 중인 의학적으로 중요한 활동성 감염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Occlusafe 보조 MWA+ DEB-TACE
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마이크로파 어블레이션(MW)은 물 분자의 진동에 의해 주어진 마찰에 의한 가열 생성을 기반으로 합니다. HCC 결절에 연결되는 동맥에 Occlusafe® 풍선을 배치하고 팽창시킨 후 혈류는 건강한 간보다 HCC 결절에 우선적으로 가는 경향이 있습니다. Occlusafe® 풍선 마이크로카테터를 사용한 후 종양 부위의 수분 함량이 증가하면 더 짧은 시간에 더 많은 양을 커버할 수 있는 마이크로웨이브 절제 능력이 증가할 수 있습니다. 마이크로파 절제와 동시에 약물 방출 마이크로스피어(DEB-TACE)를 전달하면 종양 성장의 정지를 촉진할 수 있습니다. |
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다른: Occlusafe 지원 MWA
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마이크로파 어블레이션(MW)은 물 분자의 진동에 의해 주어진 마찰에 의한 가열 생성을 기반으로 합니다. HCC 결절에 연결되는 동맥에 Occlusafe® 풍선을 배치하고 팽창시킨 후 혈류는 건강한 간보다 HCC 결절에 우선적으로 가는 경향이 있습니다. Occlusafe® 풍선 마이크로카테터를 사용한 후 종양 부위의 수분 함량이 증가하면 더 짧은 시간에 더 많은 양을 커버할 수 있는 마이크로웨이브 절제 능력이 증가할 수 있습니다. |
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다른: MWA+ DEB-TACE
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마이크로파 어블레이션(MW)은 물 분자의 진동에 의해 주어진 마찰에 의한 가열 생성을 기반으로 합니다. 마이크로파 절제와 동시에 약물 방출 마이크로스피어(DEB-TACE)를 전달하면 종양 성장의 정지를 촉진할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 CIRSE 분류에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 직후
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CIRSE 분류로 3가지 치료제의 안전성 평가
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시술 직후
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합병증의 CIRSE 분류에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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CIRSE 분류로 3가지 치료제의 안전성 평가
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30 일
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시술 1개월 후 mRECIST에 따라 완전 반응을 보인 참여자 수
기간: 한달
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절차 1개월 후 mRECIST에 따라 완전한 반응을 보인 참가자 수로, 3군에 비해 1군과 2군이 우월할 가능성이 있음을 확인했습니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 질환 재발까지의 시간
기간: 1개월, 4개월, 7개월, 10개월, 13개월
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● 무재발 생존 분석.
예정된 시기에 조영제를 이용한 CT 검사에서 국소 질환 재발의 양상
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1개월, 4개월, 7개월, 10개월, 13개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21704
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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