Occlusafe® Assisted MW samodzielnie lub z DEB-TACE w porównaniu z MW z DEB-TACE w leczeniu HCC (SEASON-HCC)
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrofali wspomaganej Occlusafe® samodzielnie lub w połączeniu z DEB-TACE w porównaniu z kuchenką mikrofalową w połączeniu z DEB-TACE w leczeniu HCC średniej wielkości
Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie profilu skuteczności i bezpieczeństwa trzech terapii u pacjentów z guzkiem HCC.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy ramiona:
- Occlusafe wspomagał MWA+ DEB-TACE
- Occlusafe wspiera MWA
- MWA+ DEB-TACE
Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa trzech zabiegów; ocenić skuteczność leczenia po miesiącu od zabiegu (definiowanego jako całkowita ablacja guza makroskopowego po miesiącu obserwacji), weryfikując ewentualną przewagę ramienia 1 i ramienia 2 w porównaniu z ramieniem 3.
Cel drugorzędny to: czas do miejscowego nawrotu choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ablacja mikrofalowa (MW) opiera się na wytwarzaniu ciepła przez tarcie wywołane oscylacją cząsteczek wody.
Dostarczenie mikrosfer uwalniających lek (DEB-TACE) w tym samym czasie co ablacja mikrofalowa może sprzyjać zatrzymaniu wzrostu guza.
Po umieszczeniu i napełnieniu balonu Occlusafe® w tętnicy, która łączy się z guzkiem HCC, przepływ krwi ma tendencję do preferencyjnego kierowania do guzka HCC w porównaniu do zdrowej wątroby. Ponadto wewnątrz guzka dochodzi do spowolnienia przepływu z powodu spadku oporu tętnic guza, co skutkuje zastojem krwi wewnątrzguzkowej. Wzrost zawartości wody w obszarze guza po zastosowaniu mikrocewnika balonowego Occlusafe® może zwiększyć zdolność ablacji mikrofalowej do pokrycia większych objętości w krótszym czasie.
Równolegle dostarczanie mikrosfer uwalniających lek (DEB-TACE) odbywa się zarówno z napełnianiem za pomocą Occlusafe®, jak i bez. Pozwoli to zweryfikować, czy można uzyskać lepszą skuteczność leczenia w obwodowych obszarach ablacji.
Badanie obejmuje również trzecie ramię kontrolne, składające się z ablacji i DEB-TACE bez Occlusafe®.
Obecnie w europejskich wytycznych nie ma interwencyjnego leczenia radiologicznego, które byłoby preferowane w przypadku guzków HCC o wielkości 3-5 cm u pacjentów niechirurgicznych.
Ponieważ procedury te są stosowane w praktyce klinicznej, ale wytyczne nie wskazują złotego standardu niechirurgicznego miejscowo-regionalnego leczenia HCC większego niż 3 cm, badanie ma na celu porównanie profilu skuteczności i bezpieczeństwa trzech metod leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Crocetti, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
-
Kontakt:
- Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
-
Główny śledczy:
- Laura Crocetti, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
- dowolna grupa etniczna;
- Pacjent z prawie jednym HCC 3-5cm z biopsją wg wytycznych EASL/EORTC;
- Pacjent nie jest kandydatem do resekcji wątroby;
- Dziecko Pugh A;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0;
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody, wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali wcześniej leczenie terapeutyczne HCC poza protokołem badania;
- Mają przerzuty pozawątrobowe;
- Mają naciek/zakrzepicę guza żyły wrotnej lub żyły wątrobowej;
- Laboratoria podstawowe:
liczba płytek krwi < 50 000/mm3; INR > 1,5;
- Wyjściowe wyniki chemiczne: kreatynina w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≤30,0 ml/min; bilirubina w surowicy > 3,0 mg/dl;
- Są w ciąży lub karmią piersią. U kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem badanego leku wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
- Mają przeciwwskazania do przyjmowania doksorubicyny;
- Mają współistniejący inny nowotwór złośliwy (mogą to być pacjenci z leczonym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem podstawnokomórkowym skóry), objawy raka pozawątrobowego wynikające z pierwotnego nowotworu złośliwego lub trwająca, medycznie istotna aktywna infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Occlusafe wspomagał MWA+ DEB-TACE
|
Ablacja mikrofalowa (MW) opiera się na wytwarzaniu ciepła przez tarcie wywołane oscylacją cząsteczek wody. Po umieszczeniu i napełnieniu balonu Occlusafe® w tętnicy, która łączy się z guzkiem HCC, przepływ krwi ma tendencję do preferencyjnego kierowania do guzka HCC w porównaniu do zdrowej wątroby. Wzrost zawartości wody w obszarze guza po zastosowaniu mikrocewnika balonowego Occlusafe® może zwiększyć zdolność ablacji mikrofalowej do pokrycia większych objętości w krótszym czasie. Dostarczenie mikrosfer uwalniających lek (DEB-TACE) w tym samym czasie co ablacja mikrofalowa może sprzyjać zatrzymaniu wzrostu guza. |
|
Inny: Occlusafe wspiera MWA
|
Ablacja mikrofalowa (MW) opiera się na wytwarzaniu ciepła przez tarcie wywołane oscylacją cząsteczek wody. Po umieszczeniu i napełnieniu balonu Occlusafe® w tętnicy, która łączy się z guzkiem HCC, przepływ krwi ma tendencję do preferencyjnego kierowania do guzka HCC w porównaniu do zdrowej wątroby. Wzrost zawartości wody w obszarze guza po zastosowaniu mikrocewnika balonowego Occlusafe® może zwiększyć zdolność ablacji mikrofalowej do pokrycia większych objętości w krótszym czasie. |
|
Inny: MWA+ DEB-TACE
|
Ablacja mikrofalowa (MW) opiera się na wytwarzaniu ciepła przez tarcie wywołane oscylacją cząsteczek wody. Dostarczenie mikrosfer uwalniających lek (DEB-TACE) w tym samym czasie co ablacja mikrofalowa może sprzyjać zatrzymaniu wzrostu guza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji powikłań CIRSE
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Oceń bezpieczeństwo trzech zabiegów według klasyfikacji CIRSE
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji powikłań CIRSE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń bezpieczeństwo trzech zabiegów według klasyfikacji CIRSE
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią według mRECIST po miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią według mRECIST po miesiącu od zabiegu, weryfikująca możliwą wyższość ramienia 1 i ramienia 2 w porównaniu z ramieniem 3.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do miejscowego nawrotu choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 4 miesiące, 7 miesięcy, 10 miesięcy, 13 miesięcy
|
● Analiza przeżycia bez nawrotów.
Wystąpienie miejscowego nawrotu choroby w badaniu TK z kontrastem wykonanym zgodnie z planem
|
1 miesiąc, 4 miesiące, 7 miesięcy, 10 miesięcy, 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21704
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .