Occlusafe® Assisted MW отдельно или с DEB-TACE по сравнению с MW с DEB-TACE при лечении ГЦК (SEASON-HCC)
Рандомизированное контролируемое открытое исследование безопасности и эффективности применения микроволн Occlusafe® отдельно или в сочетании с DEB-TACE по сравнению с микроволновым облучением в сочетании с DEB-TACE при лечении ГЦК промежуточного размера
Целью этого интервенционного исследования является сравнение профиля эффективности и безопасности трех видов лечения у пациентов с узлами ГЦК.
Пациенты будут случайным образом разделены на три группы:
- Occlusafe с поддержкой MWA+ DEB-TACE
- Окклюсейф с поддержкой MWA
- MWA+ ДЕБ-ТАСЕ
Основными задачами являются оценка безопасности трех методов лечения; оценить эффективность лечения через месяц после процедуры (определяемой как полная абляция макроскопической опухоли через один месяц наблюдения), подтверждая возможное превосходство группы 1 и группы 2 по сравнению с группой 3.
Вторичная цель: время до локального рецидива заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Микроволновая абляция (МВ) основана на нагреве за счет трения, обусловленного колебаниями молекул воды.
Доставка микросфер, высвобождающих лекарство (DEB-TACE), одновременно с микроволновой абляцией может способствовать остановке роста опухоли.
После размещения и надувания баллона Occlusafe® в артерии, которая соединяется с узлом ГЦК, кровоток имеет тенденцию идти преимущественно к узлу ГЦК, а не к здоровой печени. Кроме того, кровоток внутри узла замедляется из-за падения сопротивления артерий опухоли, что приводит к застою внутриузловой крови. Увеличение содержания воды в области опухоли после использования баллонного микрокатетера Occlusafe® может повысить способность микроволновой абляции охватывать большие объемы за более короткое время.
Параллельно осуществляется доставка микросфер, высвобождающих лекарство (DEB-TACE), как с надуванием Окклюсайф®, так и без. Это позволит проверить, может ли быть достигнута лучшая эффективность лечения в периферических областях абляции.
Исследование также включает третью контрольную группу, состоящую из абляции и DEB-TACE без Occlusafe®.
В настоящее время в европейских рекомендациях нет интервенционного радиологического лечения, которое было бы предпочтительным для узлов ГЦР размером 3-5 см у нехирургических пациентов.
Поскольку эти процедуры используются в клинической практике, но в руководствах не указан золотой стандарт нехирургического локо-регионарного лечения ГЦР размером более 3 см, исследование направлено на сравнение профиля эффективности и безопасности трех методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Crocetti, MD, PhD
- Номер телефона: +39 050995551
- Электронная почта: laura.crocetti@unipi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beatrice Silvestrini
- Электронная почта: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Номер телефона: +39 050995551
- Электронная почта: laura.crocetti@unipi.it
-
Контакт:
- Beatrice Silvestrini
- Электронная почта: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
-
Главный следователь:
- Laura Crocetti, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет;
- любая национальность;
- Пациент почти с одним HCC 3-5 см с биопсией в соответствии с рекомендациями EASL/EORTC;
- Пациент не является кандидатом на резекцию печени;
- Чайлд Пью А;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0;
- Готов подписать форму информированного согласия, подтверждающую осведомленность об исследовательском характере этого исследования, которое соответствует политике учреждения.
Критерий исключения:
- Ранее получали терапевтическое лечение ГЦК вне протокола исследования;
- Имеют внепеченочные метастазы;
- Имеют инвазию/тромбоз опухоли воротной или печеночной вены;
- Базовые лаборатории:
Количество тромбоцитов < 50 000/мм3; МНО > 1,5;
- Исходный биохимический анализ: креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≤30,0 мл/мин; Билирубин сыворотки > 3,0 мг/дл;
- Беременны или кормите грудью. У женщин детородного возраста перед началом исследуемого лечения требуется отрицательный сывороточный тест на беременность;
- Имеют противопоказания к приему доксорубицина;
- Имеют другие сопутствующие злокачественные новообразования (могут быть включены субъекты с пролеченным плоскоклеточным раком кожи или базальноклеточным раком кожи), признаки внепеченочного рака от их первичного злокачественного новообразования или текущую значимую с медицинской точки зрения активную инфекцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Occlusafe с поддержкой MWA+ DEB-TACE
|
Микроволновая абляция (МВ) основана на нагреве за счет трения, обусловленного колебаниями молекул воды. После размещения и надувания баллона Occlusafe® в артерии, которая соединяется с узлом ГЦК, кровоток имеет тенденцию идти преимущественно к узлу ГЦК, а не к здоровой печени. Увеличение содержания воды в области опухоли после использования баллонного микрокатетера Occlusafe® может повысить способность микроволновой абляции охватывать большие объемы за более короткое время. Доставка микросфер, высвобождающих лекарство (DEB-TACE), одновременно с микроволновой абляцией может способствовать остановке роста опухоли. |
|
Другой: Окклюсейф с поддержкой MWA
|
Микроволновая абляция (МВ) основана на нагреве за счет трения, обусловленного колебаниями молекул воды. После размещения и надувания баллона Occlusafe® в артерии, которая соединяется с узлом ГЦК, кровоток имеет тенденцию идти преимущественно к узлу ГЦК, а не к здоровой печени. Увеличение содержания воды в области опухоли после использования баллонного микрокатетера Occlusafe® может повысить способность микроволновой абляции охватывать большие объемы за более короткое время. |
|
Другой: MWA+ ДЕБ-ТАСЕ
|
Микроволновая абляция (МВ) основана на нагреве за счет трения, обусловленного колебаниями молекул воды. Доставка микросфер, высвобождающих лекарство (DEB-TACE), одновременно с микроволновой абляцией может способствовать остановке роста опухоли. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно классификации осложнений CIRSE
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Оцените безопасность трех видов лечения по классификации CIRSE.
|
сразу после процедуры
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно классификации осложнений CIRSE
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените безопасность трех видов лечения по классификации CIRSE.
|
30 дней
|
|
Количество участников с полным ответом по mRECIST через месяц после процедуры
Временное ограничение: один месяц
|
Количество участников с полным ответом по mRECIST через месяц после процедуры, что подтверждает возможное превосходство группы 1 и группы 2 по сравнению с группой 3.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до местного рецидива заболевания
Временное ограничение: 1 месяц, 4 месяца, 7 месяцев, 10 месяцев, 13 месяцев
|
● Анализ безрецидивной выживаемости.
Появление локального рецидива заболевания при КТ-исследовании с контрастным веществом, выполненном в установленные сроки
|
1 месяц, 4 месяца, 7 месяцев, 10 месяцев, 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21704
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .